Υ.Α. 1251/91/1992 (ΦΕΚ 67/Β` 24.1.1992)

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η τροποποίηση του Π.∆. 329/83 σε συµµόρφωση προς τις διατάξεις της οδηγίας της Επιτροπής 91/325/ΕΟΚ (Λ 180/91), «για την δωδέκατη προσαρµογή στην τεχνική πρόοδο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου ..... ταξινόµηση, συσκευασία και επισήµανση των επικινδύνων ουσιών». 

1. Τα παραρτήµατα Ι, ΙΙ, III, IV, και VI στα οποία το Π.∆. 329/83 παραπέµπει, αντικαθίσταται ως ακολούθως από τα παραρτήµατα της οδηγίας 91/325/ΕΟΚ και προσαρτώνται και αποτελούν αναπόσπαστο µέρος της παρούσας:
α. Το παράρτηµα Ι αντικαθίσταται από το παράρτηµα Ι της Οδηγίας 91/325/ΕΟΚ όπως δηµοσιεύθηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 180Α/8.7.1991.
β. Το παράρτηµα II αντικαθίσταται από το παράρτηµα II της παρούσας απόφασης.
γ. Το παράρτηµα III αντικαθίσταται από το παράρτηµα III της παρούσας απόφασης.
δ. Το παράρτηµα IV αντικαθίσταται από το παράρτηµα IV της παρούσας απόφασης.
ε. Το παράρτηµα VI Μέρος II Β, Γ και ∆ αντικαθίσταται από το παράρτηµα V της παρούσας απόφασης.
2. Όπου στο περιεχόµενο των παραρτηµάτων αυτών γίνεται αναφορά στις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 79/831/ΕΟΚ θεωρείται ότι είναι αναφορά στο Π.∆. 329/83 και όπου γίνεται αναφορά στην οδηγία 88/379/ΕΟΚ θεωρείται ότι είναι αναφορά στην απόφαση ΑΧΣ 1197/89 (ΦΕΚ 567/Β/90). 

Σηµείωση: Τα γράµµατα Ε, Ο, F, F+, T, T+, C, Xn και Xi δεν αποτελούν µέρος του συµβόλου. 

R 1 
Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση.
R 2
Κίνδυνος εκρήξεως από τράνταγµα, τριβή, φωτιά, ή άλλες πηγές αναφλέξεως.
R 3
Πολύ µεγάλος κίνδυνος εκρήξεως από τράνταγµα, τριβή, φωτιά, ή άλλες πηγές αναφλέξεως.
R 4
Σχηµατίζει πολύ ευαίσθητες εκρηκτικές µεταλλικές ενώσεις.
R 5
Θέρµανση µπορεί να προκαλέσει έκρηξη.
R 6
Εκρηκτικό σε επαφή ή χωρίς επαφή µε τον αέρα.
R 7
Μπορεί να προκαλέσει πυρκαϊά.
R 8
Μπορεί να προκαλέσει την ανάφλεξη καύσιµων υλικών σε επαφή µε αυτά.
R 9
Εκρηκτικό όταν αναµειχθεί µε καύσιµα υλικά.
R 10
Εύφλεκτο.
R 11
Λίαν εύφλεκτο.
R 12
Εξόχως εύφλεκτο.
R 13
Εξόχως εύφλεκτο υγροποιηµένο αέριο.
R 14
Αντιδρά βίαια µε νερό.
 R 15
Σε επαφή µε νερό ελευθερώνονται πολύ εύφλεκτα αέρια.
R 16
Εκρηκτικό όταν αναµιχθεί µε οξειδωτικές ουσίες.
R 17
Αυτοαναφλέγεται στον αέρα.
R 18
Κατά τη χρήση µπορεί να σχηµατίσει εύφλεκτο/ εκρηκτικά µίγµατα ατµού-αέρα.
R 19
Μπορεί να σχηµατίσει εκρηκτικά υπεροξείδια.

R 20
Βλαβερό όταν εισπνέεται.
R 21
Βλαβερό σε επαφή µε το δέρµα.
R 22
Βλαβερό σε περίπτωση καταπόσεως.
R 23
Τοξικό όταν εισπνέεται.
R 24
Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα.
R 25
Τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως.
R 26
Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται.
R 27
Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα.
R 28
Πολύ τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως.
R 29
Σε επαφή µε το νερό απελευθερώνονται τοξικά αέρια.
R 30
Κατά τη χρήση γίνεται λίαν εύφλεκτο.
R 31
Σε επαφή µε οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια.
R 32
Σε επαφή µε οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια.
R 33
Κίνδυνος αθροιστικών επιδράσεων.
R 34
Προκαλεί εγκαύµατα.
R 35
Προκαλεί σοβαρά εγκαύµατα.
R 36
Ερεθίζει τα µάτια.
R 37
Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστηµα.
R 38
Ερεθίζει το δέρµα.
R 39
Κίνδυνος πολύ σοβαρών µονίµων επιδράσεων.
R 40
Πιθανοί κίνδυνοι µονίµων επιδράσεων.
R 41
Κίνδυνος σοβαρών οφθαλµικών βλαβών.
R 42
∆ύναται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση δια της εισπνοής.

R 43
∆ύναται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση δια της επαφής µε το δέρµα.
R 44
Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερµανθεί σε κλειστή ατµόσφαιρα
R 45
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.
R 46
Μπορεί να προκαλέσει κληρονοµικές βλάβες.
R 47
Μπορεί να προκαλέσει εκ γενετής παραµορφώσεις.
R 48
Κίνδυνος σοβαρής βλάβης για την υγεία κατόπιν παρατεταµένης εκθέσεως.
R 49
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο όταν εισπνέεται.
R 50
Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς.
R 51
Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς.
R 52
Βλαβερό για τους υδρόβιους οργανισµούς.
R 53
Μπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.
R 54
Τοξικό για την χλωρίδα.
R 55
Τοξικό για την πανίδα.
R 56
Τοξικό για τους οργανισµούς του εδάφους.
R 57
Τοξικό για τις µέλισσες.
R 58
Μπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον.

R 59
Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος.

Συνδυασµός των Ρ- φράσεων

R 14/15
Αντιδρά βιαίως σε επαφή µε το ύδωρ εκλύοντας αέρια λίαν ευανάφλεκτα.
R 15/29
Σε επαφή µε νερό ελευθερώνονται.
R 20/21
Βλαβερό όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 20/22
Βλαβερό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 20/21/22
Βλαβερό όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 21/22
Βλαβερό σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 23/24
Τοξικό όταν εισπέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 23/25
Τοξικό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 23/24/25
Τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 24/25
Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 26/27
Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 26/28
Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 26/27/28
Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 27/28
Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 36/37
Ερεθίζει τα µάτια και το αναπνευστικό σύστηµα.
R 36/38
Ερεθίζει τα µάτια και το δέρµα.
R 36/37/38
Ερεθίζει τα µάτια, το αναπνευστικό σύστηµα και το δέρµα.
R 37/38
Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστηµα και το δέρµα.
R 39/23
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται.
R 39/24
Τοξικό: κίνδυνος πού σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα.
R 39/25
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/23/24
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 39/23/25
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/24/25
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/23/24/25
Τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/26
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται.

R 39/27
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα.
R 39/28
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/26/27
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 39/26/28
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/27/28
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 39/26/27/28
Πολύ τοξικό: κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 40/20
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται.
R 40/21
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα.
R 40/22
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων σε περίπτωση καταπόσεως.
R 40/20/21
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 40/20/22
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 40/21/22
Βλαβερό: Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 40/20/21/22
Βλαβερό: πιθανοί κίνδυνοι µόνιµων επιδράσεων όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 42/43
∆ύναται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση δια της εισπνοής και επαφής µε το δέρµα.
R 48/20
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται.

R 48/21
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα.
R 48/22
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/20/21
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 48/20/22
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/21/22
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/20/21/22
Βλαβερό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως
R 48/23
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται.
R 48/24
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα.
R 48/25
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/23/24
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε επαφή µε το δέρµα.
R 48/23/25
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/24/25
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως.
R 48/23/24/25
Τοξικό: κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση όταν εισπνέεται, σε επαφή µε το δέρµα και σε περίπτωση καταπόσεως. 

S 1
Φυλάσσεται κλειδωµένο.
S 2
Μακριά από παιδιά.
S 3
Σε δροσερό µέρος.
S 4
Μακριά από κατοικηµένους χώρους.
S 5
∆ιατηρείται το περιεχόµενο µέσα σε ……(το είδος του κατάλληλου υγρού καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 6
∆ιατηρείται σε ατµόσφαιρα …… (το είδος του αδρανούς αερίου καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 7
Το δοχείο διατηρείται ερµητικά κλεισµένο.
S 8
Το δοχείο να προστατεύεται από υγρασία.
S 9
Το δοχείο να διατηρείται σε καλά αεριζόµενο µέρος.
S 12
Μη διατηρείται το δοχείο ερµητικά κλεισµένο.
S 13
Μακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές.
S 14
Μακριά από …..(ασύµβατες ουσίες που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
S 15
Μακριά από θερµότητα.
S 16
Μακριά από πηγές αναφλέξεως – Απαγορεύεται το κάπνισµα.
S 17
Μακριά από καύσιµες ουσίες.
S 18
Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά.
S 20
Μην τρώτε και µην πίνετε όταν το χρησιµοποιείτε.
S 21
Μην καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε.
S 22
Μην αναπνέετε την σκόνη.
S 23
Μην αναπνέετε αέρια /καπνούς /ατµούς /εκνεφώµατα [όρος (οι) κατάλληλος (οι) να υποδεχθεί(ουν) από τον κατασκευαστή).
S 24
Αποφεύγετε την επαφή µε το δέρµα.
S 25
Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια.
S 26
Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια πλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συµβουλή.
S 27
Αφαιρέστε αµέσως όλα τα ενδύµατα που έχουν µολυνθεί.
S 28
Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα, πλύνετε αµέσως µε άφθονο …. (το είδος του υγρού καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 29
Μη ρίχνετε τα υπολείµµατα στην αποχέτευση.
S 30
Ποτέ µη προσθέτετε νερό στο προϊόν αυτό.
S 33
Λάβετε προστατευτικά µέτρα έναντι ηλεκτροστατικών εκκενώσεων.
S 34
Αποφεύγετε τραντάγµατα και τριβή.
S 35
Πάρτε τις απαραίτητες προφυλάξεις προκειµένου να απορρίψετε (πετάξετε) το προϊόν και τη συσκευασία του.
S 36
Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία.
S 37
Φοράτε κατάλληλα γάντια.
S 38
Σε περίπτωση µη επαρκούς αερισµού, χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή.
S 39
Χρησιµοποιείτε συσκευή προστασίας µατιών/ προσώπου.
S 40
Για τον καθορισµό του πατώµατος και όλων των αντικειµένων που έχουν µολυνθεί απ’ αυτό το υλικό χρησιµοποιείτε …… (το είδος καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 41
Σε περίπτωση πυρκαϊάς ή/και εκρήξεως µην αναπνέετε τους καπνούς.
S 42
Σε περίπτωση παραγωγής καπνού ή εκνεφώµατος χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή [όρος (οι) κατάλληλος (οι) να υποδεχθεί (ουν) από τον κατασκευαστή].
S 43
Σε περίπτωση πυρκαϊάς χρησιµοποιείστε …. (αναφέρατε το ακριβές είδος µέσων κατασβέσεων. Εάν το νερό αυξάνει τον κίνδυνο, προσθέστε: Μη χρησιµοποιείτε ποτέ νερό).
S 44
Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε ιατρική συµβουλή (δείξτε την ετικέτα όπου αυτό είναι δυνατό).
S 45
Σε περίπτωση ατυχήµατος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή (δείξτε την ετικέτα όπου αυτό είναι δυνατό).
S 46
Σε περίπτωση καταπόσεως, να ζητήσει αµέσως ιατρική συµβουλή και να επιδειχθεί το δοχείο ή η ετικέτα.
S 47
∆ιατηρείται σε θερµοκρασία ίση ή κατώτερη των….⁰ C ( καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 48
∆ιατηρείται υγρό µε ….(κατάλληλο υγρό που πρέπει να καθοριστεί από τον κατασκευαστή).
S 49
∆ιατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο.
S 50
Να µην αναµειχθεί µε…..(καθορίζεται από τον κατασκευαστή).
S 51
Χρησιµοποιείται µόνο σε χώρους µε πολύ καλό αερισµό.
S 52
Να µην χρησιµοποιηθεί σε ευρείες επιφάνειες σε κατοικούµενους χώρους.
S 53
Αποφεύγετε την έκθεση – εφοδιαστείτε µε τις ειδικές οδηγίες πριν τη χρησιµοποίηση.
S 54
Να ληφθεί η σύµφωνη γνώµη των αρχών ελέγχου της ρύπανσης πριν από τη διοχέτευση σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυµάτων/ αποβλήτων.
S 55
Να γίνει επεξεργασία µε την καλύτερη διαθέσιµη µέθοδο πριν από τη διοχέτευση σε υπονόµους ή στο υδάτινο περιβάλλον.
S 56
Να µην διοχετευθεί σε δίκτυο υπονόµων ή στο περιβάλλον. Να διατεθεί σε εγκεκριµένο χώρο συλλογής αποβλήτων.
S 57
Να χρησιµοποιηθεί κατάλληλο περίβληµα έτσι ώστε να αποφευχθεί µόλυνση του περιβάλλοντος.
S 58
Κατά τη διάθεση του να θεωρηθεί επικίνδυνο απόβλητο.
S 59
Να ζητηθούν πληροφορίες από τον κατασκευαστή/ προµηθευτή για ανάκτηση/ανακύκλωση.
S 60
Το υλικό αυτό και/ ή το περίβληµα του να θεωρηθούν κατά τη διάθεση τους επικίνδυνα απόβλητα.

Συνδυασµός των Σ-φράσεων

S 1/ 2
Φυλάξτε το κλειδωµένο και µακριά από παιδιά.
S 3/7/9
∆ιατηρήσατε το δοχείο καλώς κλεισµένο σε χώρο δροσερό και καλώς αεριζόµενο.
S 3/9
∆ιατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόµενο µέρος.
S 3/9/14
∆ιατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόµενο µέρος µακριά από …..(ασύµβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή).
S 3/9/14/49
∆ιατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόµενο µέρος µακριά από …(ασύµβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή).
S 3/9/49
∆ιατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό µέρος.
S 3/14
∆ιατηρείται σε δροσερό µέρος µακριά από ….(ασύµβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή).
S 7/8
Το δοχείο διατηρείται ερµητικά κλεισµένο και προστατεύεται από την υγρασία.
S 7/9
Το δοχείο διατηρείται ερµητικά κλεισµένο και σε καλό αεριζόµενο µέρος.
S 20/21
Όταν το χρησιµοποιείτε µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε.
S 24/25
Αποφεύγεται την επαφή µε το δέρµα και τα µάτια.
S 36/37
Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία και γάντια.
S 36/37/39
Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία, γάντια και συσκευή προστασίας µατιών/προσώπου.
S 36/39
Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία και συσκευή προστασίας µατιών/προσώπου.
S 37/39
Φοράτε κατάλληλα γάντια και συσκευή προστασίας µατιών/ προσώπου.
S 47/49
∆ιατηρείται µόνο µέσα στο αρχικό δοχείο σε θερµοκρασία ίση ή κατώτερη των… ⁰ C (καθορίζεται από τον κατασκευαστή). 

(Το παράρτηµα αυτό αντικαθιστά τον τίτλο και το µέρος ΙΙ του παραρτήµατος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 79/831/ΕΟΚ) 

ΜΕΡΟΣ Ι

Πλην αντιθέτων διατάξεων, περιλαµβανοµένων στις ειδικές οδηγίες περί επικινδύνων παρασκευασµάτων, η ταξινόµηση των ουσιών και παρασκευασµάτων ως λίαν τοξικών, τοξικών ή επιβλαβών, πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
α) η ταξινόµηση ως λίαν τοξικών, τοξικών ή επιβλαβών, πραγµατοποιείται δια προσδιορισµού της οξείας τοξικότητας, της ουσίας ή του παρασκευάσµατος του εµπορίου στα ζώα, εκφραζόµενης εις DL50 ή CL50, των ακολούθων παραµέτρων λαµβανοµένων ως τιµών αναφοράς: 

β) αν τα γεγονότα αποδεικνύουν ότι δεν είναι σκόπιµο για την ταξινόµηση να βασισθούµε κατά κύριο λόγο επί των τιµών DL50 ή CL50 επειδή οι ουσίες ή τα παρασκευάσµατα επισύρουν άλλα αποτελέσµατα διαφορετικής φύσεως, οι ουσίες ή τα παρασκευάσµατα πρέπει να κατατάσσονται ανάλογα µε τη σπουδαιότητα των αποτελεσµάτων αυτών.

ΜΕΡΟΣ II

Ταξινόµηση και επισήµανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασµάτων.
Κριτήρια για την επιλογή των φράσεων ειδικού κινδύνου (R-φράσεις) και των οδηγιών προφύλαξης (S-φράσεις)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ
2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
2.1. Εισαγωγή
2.2. Κριτήρια για την ταξινόµηση, την επιλογή συµβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου και την
επιλογή φράσεων κινδύνου
2.2.1. Εκρηκτικά
2.2.2. Οξειδωτικά
2.2.3. Εξαιρετικά εύφλεκτα
2.2.4. Πολύ εύφλεκτα
2.2.5. Εύφλεκτα
2.2.6. Άλλες φυσικοχηµικές ιδιότητες
3. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
3.1. Εισαγωγή
3.2. Κριτήρια για την ταξινόµηση, την επιλογή συµβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κινδύνου
3.2.1. Πολύ τοξικά
3.2.2. Τοξικά
3.2.3. Βλαβερά
3.2.4. Σχόλια σχετικά µε τη χρήση της φράσης R 48
3.2.5. ∆ιαβρωτικά
3.2.6. Ερεθιστικά
3.2.7. Άλλες τοξικολογικές ιδιότητες
4. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
4.1 Εισαγωγή
4.2 Κριτήρια για την ταξινόµηση, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κινδύνου
4.2.1 Καρκινογόνες ουσίες
4.2.2 Μεταλλαξογόνες ουσίες
4.2.3 Τερατογόνες ουσίες
4.2.4 ∆ιαδικασία για την ταξινόµηση παρασκευασµάτων
5. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
5.1 Εισαγωγή
5.2 Κριτήρια για την ταξινόµηση, τις ενδείξεις κινδύνων και την επιλογή φράσεων κινδύνου
5.2.1 Υδάτινο περιβάλλον
5.2.2 Μη υδάτινο περιβάλλον
6. ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΡΑΣΕΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ
6.1 Φράσεις οδηγιών προφύλαξης για ουσίες και παρασκευάσµατα
6.2 Φράσεις οδηγιών προφύλαξης για ουσίες επικίνδυνες για το περιβάλλον
7. ΠΡΟΤΑΣΗ ΠΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
8. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: Ουσίες
8.1 Μέταλλα σε µαζική µορφή
9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: Παρασκευάσµατα
9.1 Αέρια παρασκευάσµατα (µείγµατα αερίων)
9.2 Κράµατα, παρασκευάσµατα που περιέχουν πολυµερή, παρασκευάσµατα που περιέχουν ελαστοµερή
1. ΓΕΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1.1 Σκοπός της ταξινόµησης είναι ο προσδιορισµός όλων των τοξικολογικών, φυσικοχηµικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων των ουσιών και των φυσικοχηµικών ιδιοτήτων των παρασκευασµάτων οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν κινδύνους κατά τη συνήθη διακίνηση και χρήση τους. Μετά τον προσδιορισµό των τυχόν επικίνδυνων ιδιοτήτων, η ουσία ή το παρασκεύασµα πρέπει να επισηµανθεί, σύµφωνα µε µια αποδεκτή διαδικασία, ώστε να υποδηλώνονται ο ή οι κίνδυνοι µε σκοπό την προστασία των χρηστών, του κοινού και του περιβάλλοντος.
1.2 Το παρόν παράρτηµα καθορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν την ταξινόµηση και επισήµανση των ουσιών και των παρασκευασµάτων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και το άρθρο 3 παράγραφος 5 της οδηγίας
88/379/ΕΟΚ καθώς και σε άλλες οδηγίες που αφορούν τα επικίνδυνα παρασκευάσµατα.
Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν παράρτηµα αποσκοπούν στο να χρησιµεύουν ως οδηγός προς κάθε ενδιαφερόµενο (κατασκευαστές, εισαγωγείς. εθνικές αρχές) για µεθόδους ταξινόµησης και επισήµανσης των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασµάτων.
1.3 Οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας καθώς και της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ αποσκοπούν στο να χρησιµεύσουν ως το κύριο µέσο παροχής βασικών πληροφοριών για τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα στο ευρύ κοινό και στους εργαζόµενους. Η ετικέτα προσελκύει την προσοχή των χειριστών ή χρηστών ουσιών και παρασκευασµάτων στους κινδύνους που ενυπάρχουν σε ορισµένα τέτοια υλικά.
Η ετικέτα µπορεί επίσης να χρησιµεύσει στην προσέλκυση της προσοχής σε πιο ολοκληρωµένες πληροφορίες, διαθέσιµες σε άλλες µορφές, για τη χρήση και στην ασφάλεια ενός προϊόντος.
1.4 Στη διατύπωση της ετικέτας λαµβάνονται υπόψη όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι που είναι δυνατόν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της συνήθους διακίνησης ή χρήσης των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασµάτων, όταν αυτές είναι στη µορφή µε την οποία φέρονται στην αγορά, όχι όµως αναγκαστικά και για τη µορφή µε την οποία θα χρησιµοποιηθούν τελικά, π.χ. ύστερα από αραίωση. Οι πιο σοβαροί κίνδυνοι τονίζονται µε σύµβολα, οι κίνδυνοι αυτοί καθώς και άλλοι που προέρχονται από άλλες επικίνδυνες ιδιότητες διασαφηνίζονται µε τυποποιηµένες φράσεις κινδύνου ενώ ειδικές φράσεις παρέχουν συµβουλές για τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Στην περίπτωση των ουσιών, οι πληροφορίες ολοκληρώνονται µε την αναγραφή του ονόµατος της ουσίας σύµφωνα µε διεθνώς αναγνωρισµένη χηµική ονοµατολογία, µε προτίµηση στην ονοµασία που χρησιµοποιείται στον ευρωπαϊκό κατάλογο των χηµικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εµπόριο (EINECS), και µε το όνοµα και τη διεύθυνση του εγκατεστηµένου στην Κοινότητα προσώπου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάθεση της ουσίας στην αγορά.
Στην περίπτωση των παρασκευασµάτων, οι πληροφορίες ολοκληρώνονται µε την αναγραφή της περιγραφής ή της εµπορικής ονοµασίας του παρασκευάσµατος, την ένδειξη της χηµικής ονοµασίας ίων ουσιών που υπάρχουν στο παρασκεύασµα σύµφωνα µε τα αναφερόµενα στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ και µε το όνοµα, διεύθυνση και αριθµό τηλεφώνου του εγκατεστηµένου στην Κοινότητα προσώπου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του παρασκευάσµατος στην αγορά. 
1.5 Αναφορικά µε τις ουσίες που περιλαµβάνονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, η επισήµανση που γίνεται από τον κατασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του παραµένει σε ισχύ µέχρις ότου η ουσία καταχωρηθεί στο παράρτηµα Ι ή µέχρις ότου ληφθεί απόφαση µη καταχώρησης σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 21.
1.6 Τα δεδοµένα που απαιτούνται για την ταξινόµηση και την επισήµανση των ουσιών είναι δυνατόν να ληφθούν:
α) όσον αφορά τις ουσίες για τις οποίες απαιτούνται οι πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτηµα VII. τα περισσότερα από τα αναγκαία στοιχεία για την ταξινόµηση και επισήµανση περιέχονται στη «βασική οµάδα». Η ταξινόµηση και επισήµανση πρέπει να αναθεωρούνται, εάν είναι αναγκαίο, κάθε φορά που γίνονται γνωστές περισσότερες πληροφορίες (παράρτηµα VIII) ·
β) όσον αφορά τις άλλες ουσίες (π.χ. αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ), τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταξινόµηση και επισήµανση µπορούν, εάν είναι αναγκαίο, να ληφθούν από διάφορες πηγές, π.χ. αποτελέσµατα προηγουµένων δοκιµασιών, πληροφορίες που απαιτούνται από τους διεθνείς κανονισµούς µεταφοράς επικίνδυνων ουσιών, πληροφορίες που προέρχονται από εργασίες αναφοράς και τη βιβλιογραφία ή πληροφορίες που είναι αποτέλεσµα πρακτικής εµπειρίας.
Για τα παρασκευάσµατα, τα απαιτούµενα στοιχεία για την ταξινόµηση και επισήµανση τους µπορούν να προέλθουν:
α) εάν πρόκειται για φυσικοχηµικά δεδοµένα, µε την εφαρµογή των µεθόδων που καθορίζονται στο παράρτηµα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Για τον προσδιορισµό των εύφλεκτων και οξειδωτικών ιδιοτήτων των αερίων παρασκευασµάτων µπορεί να χρησιµοποιηθεί η µέθοδος υπολογισµού του κεφαλαίου 9.
β) εάν πρόκειται για δεδοµένα σχετικά µε τις επιπτώσεις στην υγεία:
- µε την εφαρµογή των µεθόδων που καθορίζεται στο παράρτηµα V της οδηγίας ή/και µε την εφαρµογή των συµβατικών µεθόδων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως θ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ,
- εάν, όµως, πρόκειται για την αξιολόγηση των καρκινογόνων, µεταλλαξογόνων και τερατογόνων ιδιοτήτων, µε την εφαρµογή των συµβατικών µεθόδων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχεία ι) ως ιζ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
Σηµείωση αναφορικά µε την εκτέλεση δοκιµασιών σε ζώα Η εκτέλεση δοκιµασιών σε ζώα για τη συγκέντρωση πειραµατικών δεδοµένων υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ περί της προστασίας των ζώων που χρησιµοποιούνται για πειραµατικούς σκοπούς.
1.7 Εφαρµογή των καθοδηγητικών κριτηρίων
Προκύπτουν διάφορες δυνατότητες ανάλογα µε το εάν τα κριτήρια αφορούν ουσίες ή παρασκευάσµατα. Η ταξινόµηση πρέπει να καλύπτει τις τοξικολογικές και φυσικοχηµικές ιδιότητες των ουσιών και παρασκευασµάτων και, επιπλέον, τις οικοτοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ο αντικειµενικός σκοπός της επιλογής φράσεων κινδύνου είναι η διασφάλιση του ότι ο ειδικός χαρακτήρας των πιθανών κινδύνων που έχουν προσδιοριστεί µε την ταξινόµηση εµφανίζεται στην ετικέτα. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού είναι αναγκαίο να λαµβάνονται υπόψη τα κριτήρια που παρέχονται για την επιλογή του(ων) συµβόλου(ων) και των φράσεων κινδύνου σε κάθε ένα από τα τµήµατα 2.2.1 έως 2.2.6, 3.2.1 έως 3.2.7 και, µόνο για ουσίες, στα κεφάλαια 4 και 5. Για παράδειγµα, ταξινόµηση µε βάση το τµήµα 3.2.1 δεν σηµαίνει ότι τµήµατα όπως το 3.2.2 ή 3.2.4 µπορούν να αγνοηθούν.
Τα κριτήρια εφαρµόζονται και για τις αέριες ουσίες και παρασκευάσµατα αλλά µόνο στην έκταση που αυτά υπόκεινται στις διατάξεις περί συσκευασίας και επισήµανσης της παρούσας οδηγίας ή της χωριστής οδηγίας για τα παρασκευάσµατα.
Με την επιφύλαξη των κριτηρίων των παραγράφων 2.2.3, 2.2.4 και 2.2.5, οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα σε µορφή αερολύµατος (αεροζόλ) υπόκεινται στα κριτήρια αναφλεξιµότητας που καθορίζονται στις παραγράφους 1.8 και 2.2 στοιχείο γ) του παραρτήµατος της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ.
1.7.1 Εφαρµογή καθοδηγητικών κριτηρίων στις ουσίες
Τα καθοδηγητικά κριτήρια που καθορίζονται στο παρόν παράρτηµα εφαρµόζονται όπως έχουν όταν τα υπόψη δεδοµένα έχουν αποκτηθεί µε µεθόδους δοκιµασιών συγκρίσιµες µε εκείνες που περιγράφονται στο παράρτηµα V. Στις άλλες περιπτώσεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα πρέπει να αξιολογηθούν µε σύγκριση των µεθόδων δοκιµασιών που εφαρµόστηκαν µε εκείνες που αναφέρονται στο παράρτηµα V και µε τους κανόνες που καθορίζονται στο παρόν παράρτηµα για τον προσδιορισµό των κατάλληλων κριτηρίων ταξινόµησης και επισήµανσης.
Ταξινόµηση ουσιών που περιέχουν ξένες προσµίξεις ή πρόσθετα τα οποία έχουν ταξινοµηθεί ως καρκινογόνες
Μια ουσία που περιέχει ξένες προσµίξεις ή πρόσθετα τα οποία έχουν ταξινοµηθεί σαν καρκινογόνα και επισηµανθεί µε τη φράση R45, πρέπει και η ίδια να ταξινοµηθεί σαν καρκινογόνος και να επισηµανθεί µε R45, εάν η συγκέντρωση της καρκινογόνου ξένης πρόσµιξης ή προσθέτου είναι ίση ή µεγαλύτερη:
- είτε από τη συγκέντρωση της ξένης πρόσµιξης ή του προσθέτου όπως αυτή καθορίζεται στο παράρτηµα Ι ή
- από τη συγκέντρωση 0,1 % στην περίπτωση που η ξένη πρόσµιξη ή το πρόσθετο περιλαµβάνεται στο παράρτηµα Ι χωρίς όµως να προβλέπεται όριο συγκέντρωσης.
(Από τον γενικό αυτό κανόνα εξαιρείται η περίπτωση του αµιάντου µέχρις ότου προβλεφθεί όριο συγκέντρωσης στο παράρτηµα Ι. Ουσίες που περιέχουν αµίαντο ως ξένη πρόσµιξη πρέπει να ταξινοµούνται και να επισηµαίνονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα στο άρθρο 5 παράγραφος 2) ή
- από τη συγκέντρωση 0,1 % στην περίπτωση που η ξένη πρόσµιξη ή το πρόσθετο δεν περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ι.
Σηµείωση: Αν µια ουσία που περιέχει πρόσµιξη ή πρόσθετο, το οποίο έχει ταξινοµηθεί ως καρκινογόνο, χρησιµοποιείται ως συστατικό ενός παρασκευάσµατος, το παρασκεύασµα αυτό ταξινοµείται ως καρκινογόνο και επισηµαίνεται µε το σήµα R45 µόνον όταν η συγκέντρωση της καρκινογόνου πρόσµιξης ή του προσθέτου ισούται ή υπερβαίνει τα ανωτέρω εµφαινόµενα όρια ως εκατοστιαία ποσοστά κατά βάρος της πρόσµιξης ή του προσθέτου στο παρασκεύασµα.
Αν οι πληροφορίες σχετικά µε την πρόσµιξη ή το πρόσθετο είναι ανεπαρκείς και δεν επιτρέπουν στον κατασκευαστή του παρασκευάσµατος να προβεί στην ορθή ταξινόµηση και την επισήµανση, τότε ο υπεύθυνος για την εµπορία του παρασκευάσµατος ο οποίος είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, είτε αυτός είναι ο κατασκευαστής είτε ο εισαγωγέας ή ο διανοµεύς, παρέχει, όταν αυτό του ζητηθεί, τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά µε την πρόσµιξη ή τα πρόσθετα στα οποία οφείλεται η ταξινόµηση της ουσίας ως καρκινογόνου, ώστε να γίνει δυνατή η ταξινόµηση και η επισήµανση του παρασκευάσµατος.
1.7.2 Εφαρµογή των καθοδηγητικών για παρασκευάσµατα
Τα καθοδηγητικά κριτήρια που καθορίζονται στο παρόν παράρτηµα εφαρµόζονται όπως έχουν όταν τα υπόψη δεδοµένα έχουν αποκτηθεί µε µεθόδους δοκιµασιών συγκρίσιµες µε εκείνες που περιγράφονται στο παράρτηµα V. µε εξαίρεση τα κριτήρια του κεφαλαίου 4, για τα οποία εφαρµόζονται µόνον οι συµβατικές µέθοδοι. Στις άλλες περιπτώσεις τα διαθέσιµα δεδοµένα πρέπει να αξιολογηθούν µε σύγκριση των µεθόδων δοκιµασιών που εφαρµόστηκαν µε εκείνες που αναφέρονται στο παράρτηµα V και µε τους κανόνες που καθορίζονται στο παρόν παράρτηµα για το προσδιορισµό των κατάλληλων κριτηρίων ταξινόµησης και επισήµανσης.
Εάν η εκτίµηση των κινδύνων για την υγεία γίνεται µε την εφαρµογή των συµβατικών µεθόδων του άρθρου 3 παράγραφος 5 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, τα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων που πρέπει να χρησιµοποιηθούν είναι αυτά που καθορίζονται:
- στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή
- στο παράρτηµα 1 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. όταν η ουσία ή οι ουσίες δεν εµφανίζονται στο παράρτηµα της οδηγίας ή εµφανίζονται αλλά χωρίς όρια συγκεντρώσεων.
Στην περίπτωση παρασκευασµάτων που περιέχουν µείγµατα αερίων, η ταξινόµηση αναφορικά µε τις επιπτώσεις στην υγεία θα γίνεται µε τη µέθοδο υπολογισµού που βασίζεται στα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων του παραρτήµατος Ι της οδηγίας ή, όταν δεν αναφέρονται όρια στο παράρτηµα Ι, µε βάση τα κριτήρια του παραρτήµατος της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/462/ΕΟΚ.
Παρασκευάσµατα που χρησιµοποιούνται ως συστατικά µέρη άλλων παρασκευασµάτων 
Η επισήµανση τέτοιων παρασκευασµάτων πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 7 υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
Παρ’ όλα αυτά. σε ορισµένες περιπτώσεις, οι πληροφορίες στην ετικέτα του παρασκευάσµατος είναι ανεπαρκείς για να δώσουν τη δυνατότητα στους κατασκευαστές που θα χρησιµοποιήσουν το παρασκεύασµα αυτό ως συστατικό για την παραγωγή του ή των δικών τους παρασκευασµάτων, να προβούν στην ορθή ταξινόµηση και επισήµανση του(-ς).
Στις περιπτώσεις αυτές το εγκατεστηµένο στην Κοινότητα πρόσωπο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του αρχικού παρασκευάσµατος στην αγορά, ανεξάρτητα από το εάν το πρόσωπο αυτό είναι κατασκευαστής, εισαγωγέας ή διανοµέας, είναι υποχρεωµένο να χορηγήσει, ύστερα από αιτιολογηµένη αίτηση και στο συντοµότερο δυνατό χρονικό διάστηµα, όλα τα απαραίτητα στοιχεία αναφορικά µε τις υπάρχουσες επικίνδυνες ουσίες, έτσι ώστε να γίνει δυνατή η ταξινόµηση και επισήµανση του νέου παρασκευάσµατος. Τα στοιχεία αυτά θα δώσουν επίσης τη δυνατότητα στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του νέου παρασκευάσµατος να συµµορφωθεί µε τις υπόλοιπες απαιτήσεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
2. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
2.1 Εισαγωγή
Οι µέθοδοι δοκιµασιών για ης εκρηκτικές, οξειδωτικές και εύφλεκτες ιδιότητες που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα V της παρούσας οδηγίας χρησιµεύουν στο να δώσουν ειδικό νόηµα στους γενικούς ορισµούς που περιλαµβάνονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε). Τα κριτήρια απορρέουν απευθείας από τις µεθόδους δοκιµασιών του παραρτήµατος V, εφόσον αναφέρονται.
Εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, τα οποία να δείχνουν µε πρακτική εφαρµογή ότι οι φυσικοχηµικές ιδιότητες ουσιών και παρασκευασµάτων (εκτός από τα οργανικά υπεροξείδια) είναι διαφορετικές από αυτές που αποδεικνύονται µε τις µεθόδους δοκιµασιών του παραρτήµατος V, τότε οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα αυτά θα πρέπει να ταξινοµούνται σύµφωνα µε τον κίνδυνο που παρουσιάζουν, εάν παρουσιάζουν, για τα πρόσωπα που τα χειρίζονται ή για άλλα πρόσωπα.
2.1.1 Κριτήρια για την ταξινόµηση, την επιλογή συµβόλων, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κινδύνου
Στην περίπτωση των παρασκευασµάτων, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
2.2.1. Εκρηκτικά
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως εκρηκτικά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Ε και την ένδειξη κινδύνου «εκρηκτικό» σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα V και εφόσον οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα αυτά είναι εκρηκτικά στη µορφή µε την οποία φέρονται στην αγορά. Η χρήση µιας φράσεως κινδύνου είναι υποχρεωτική και αυτή προσδιορίζεται µε βάση τα ακόλουθα:
R2 Κίνδυνος έκρηξης από κτύπηµα, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές ανάφλεξης
- ουσίες και παρασκευάσµατα, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων οργανικών υπεροξειδίων, εκτός εκείνων που αναφέρονται παρακάτω
R3 Πολύ µεγάλος κίνδυνος έκρηξης από κτύπηµα, τριβή, φωτιά ή άλλες πηγές ανάφλεξης
- ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα. όπως άλατα πικρικού οξέος, ΡΕΤΝ (τετρανιτρικός πενταερυθρίτης) και ορισµένα αναραίωτα οργανικά υπεροξείδια, όπως το διβενζοϋλυπεροξείδιο.
2.2.2. Οξειδωτικά
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως οξειδωτικά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Ο και την ένδειξη κινδύνου «οξειδωτικό» σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα V. Είναι υποχρεωτική η χρησιµοποίηση µιας φράσης κινδύνου, που πρέπει να προσδιορίζεται µε βάση αποτελέσµατα δοκιµασιών αλλά σύµφωνα µε τα παρακάτω:
R 11 Πολύ εύφλεκτο
- οργανικά υπεροξείδια τα οποία έχουν ιδιότητες εύφλεκτου ακόµα και όταν δεν έρχονται σε επαφή µε άλλα καύσιµα υλικά.
R 8 Η επαφή µε καύσιµο υλικό µπορεί να προκαλέσει φωτιά
- άλλες οξειδωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν πυρκαγιά ή να αυξήσουν τον κίνδυνο πυρκαγιάς όταν βρεθούν σε επαφή µε καύσιµα υλικά.
R9 Εκρηκτικό όταν αναµειχθεί µε καύσιµα υλικά
- άλλες ουσίες και παρασκευάσµατα, τα οποία µπορούν να γίνουν εκρηκτικά όταν αναµειχθούν µε καύσιµα υλικά, π.χ. ορισµένες χλωρικές ενώσεις.
2.2.2.1 Παρατηρήσεις που αφορούν υπεροξείδια
Τα οργανικά υπεροξείδια ταξινοµούνται ως επικίνδυνα µε βάση τον τύπο τους (π.χ. R-0-OH, R1-O-O-R2). Γενικά, τα οργανικά υπεροξείδια πρέπει να ταξινοµούνται ως οξειδωτικά και να επισηµαίνονται σύµφωνα µε τα κριτήρια της παραγράφου 2.2.2, εκτός εάν:
- οι δοκιµασίες που διεξήχθησαν σύµφωνα µε τις µεθόδους που περιέχονται στο παράρτηµα V δείχνουν ότι το οργανικό υπεροξείδιο, µε τη µορφή που φέρεται στην αγορά, έχει εκρηκτικές ιδιότητες σύµφωνα µε τα κριτήρια της παραγράφου 2.2.1 ή
- το οργανικό υπεροξείδιο έχει τόσο αραιωθεί ή αδρανοποιηθεί ώστε δεν παρουσιάζει πλέον εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες.
2.2.3. Εξαιρετικά εύφλεκτα
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως εξαιρετικά εύφλεκτα και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου F + και την ένδειξη κινδύνου «εξαιρετικά εύφλεκτο» σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών που περιγράφονται στο παράρτηµα V. Η φράση κινδύνου πρέπει να προσδιορίζεται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
R 12 Εξαιρετικά εύφλεκτο
- υγρές ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία έχουν σηµείο ανάφλεξης κατώτερο από 0ο C και σηµείο ζέσεως (ή, σε περίπτωση εύρους σηµείων ζέσεων το αρχικό σηµείο ζέσεως) κατώτερο ή ίσο µε 35οC.
2.2.4. Πολύ εύφλεκτα
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως πολύ εύφλεκτα και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου F και την ένδειξη κινδύνου «πολύ εύφλεκτο» σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών που περιγράφονται στο παράρτηµα V. Οι φράσεις κινδύνου πρέπει να προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
R 17 Αυτοαναφλεγόµενο στον αέρα
-ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία µπορούν να αναπτύξουν υψηλές θερµοκρασίες και τελικά να αναφλέγουν σε επαφή µε τον αέρα σε θερµοκρασία περιβάλλοντος και χωρίς καµιά εισροή ενέργειας.
R 11 Πολύ εύφλεκτο
- στερεές ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία µπορούν να αναφλεγούν εύκολα µετά από σύντοµη επαφή µε πηγή ανάφλεξης και τα οποία εξακολουθούν να καίγονται ή να αναλώνονται µετά την αποµάκρυνση της πηγής ανάφλεξης,
- υγρές ουσίες και παρασκευάσµατα που έχουν σηµείο ανάφλεξη; κατώτερο των 21οC αλλά που δεν είναι, εξαιρετικά εύφλεκτα.
R 12 Εξαιρετικά εύφλεκτο
- αέριες ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία είναι εύφλεκτα στον αέρα υπό κανονική πίεση.
R 13 Εξαιρετικά εύφλεκτο υγροποιηµένο αέριο
- αέριες ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία είναι εύφλεκτα στον αέρα υπό κανονική πίεση, όταν διατίθενται στην αγορά υπό υγροποιηµένη µορφή.
R 15 Σε επαφή µε το νερό εκλύει πολύ εύφλεκτα αέρια
- ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία, σε επαφή µε το νερό ή υγρό αέρα. εκλύουν πολύ εύφλεκτα αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες, µε ελάχιστη παροχή 1 l/kg/h.
2.2.5. Εύφλεκτο
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως εύφλεκτα σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών που προσδιορίζονται στο παράρτηµα V. Οι φράσεις κινδύνου που πρέπει να προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
R 10 Εύφλεκτο
- υγρές ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία έχουν σηµείο ανάφλεξης ίσο ή ανώτερο των 21° C και ίσο ή κατώτερο των 55ο  C.
- εντούτοις, στην πράξη έχει αποδειχθεί ότι ένα παρασκεύασµα που έχει σηµείο ανάφλεξης ίσο ή ανώτερο των 21ο  C και ίσο ή κατώτερο των 55ο  C δεν είναι απαραίτητο να ταξινοµηθεί ως εύφλεκτο, αν το παρασκεύασµα αυτό δεν θα µπορούσε σε καµία περίπτωση να συντηρήσει καύση και µόνο κατά το µέτρο που δεν υπάρχουν λόγοι για να θεωρηθεί επικίνδυνο γι’ αυτούς που το χρησιµοποιούν ή για άλλα άτοµα.
2.2.6. Άλλες φυσικοχηµικές ιδιότητες
Επιπρόσθετες ειδικές φράσεις κινδύνου λαµβάνουν οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα τα οποία έχουν ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τα παραπάνω σηµεία 2.2.1 έως 2.2.5 ή τα επόµενα κεφάλαια 3, 4 και 5, σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια (τα οποία βασίζονται στην εµπειρία που αποκτήθηκε κατά τη σύνταξη του παραρτήµατος Ι):
R1 Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση Για εκρηκτικές ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά σε διάλυµα ή σε διαβρεγµένη µορφή: π.χ. νιτροκυτταρίνη µε άνω του 12,6% άζωτο.
R4 Σχηµατίζει πολύ ευαίσθητες εκρηκτικές µεταλλικές ενώσεις
Για ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να σχηµατίσουν ευαίσθητα εκρηκτικά µεταλλικά παράγωγα. π.χ. πικρικό οξύ, στυφνικό οξύ.
R5 Η θέρµανση µπορεί να προκαλέσει έκρηξη
Για θερµοασταθείς ουσίες και παρασκευάσµατα που δεν ταξινοµούνται ως εκρηκτικά. π.χ. υπερχλωρικό οξύ > 50 %.
R6 Εκρηκτικό σε επαφή ή χωρίς επαφή µε τον αέρα
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία είναι ασταθή στις θερµοκρασίες περιβάλλοντος:
π.χ. ακετυλένιο.
R7 Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά
Για δραστικές ουσίες και παρασκευάσµατα: π.χ. φθόριο, υδροθειώδες νάτριο.
R 14 Αντιδρά έντονα µε το νερό
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία αντιδρούν έντονα µε το νερό: π.χ. ακετυλοχλωρίδιο, αλκαλιµέταλλα, τετραχλωριούχο τιτάνιο.
R 16 Εκρηκτικό όταν αναµειχθεί µε οξειδωτικές ουσίες
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία αντιδρούν εκρηκτικά µε οξειδωτικά µέσα: π.χ. ερυθρός φωσφόρος.
R 18 Κατά τη χρήση του µπορεί να σχηµατίσει εύφλεκτο/ εκρηκτικό µείγµα ατµού-αέρος
Για παρασκευάσµατα που τα ίδια µεν δεν ταξινοµούνται σαν εύφλεκτα, περιέχουν όµως πτητικά συστατικά τα οποία είναι εύφλεκτα στον αέρα.
R 19 Μπορεί να σχηµατίσει εκρηκτικά υπεροξείδια
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία µπορούν να σχηµατίσουν εκρηκτικά υπεροξείδια κατά την αποθήκευση τους: π.χ. διαιθυλαιθέρας, 1.4-διοξάνιο.
R30 Κατά τη χρήση του γίνεται πολύ εύφλεκτο
Για παρασκευάσµατα που τα ίδια µεν δεν ταξινοµούνται σαν εύφλεκτα αλλά µπορούν να γίνουν εύφλεκτα εάν απολέσουν µη εύφλεκτα πτητικά συστατικά.
R44 Κίνδυνος έκρηξης εάν θερµανθεί σε κλειστό χώρο
Για ουσίες και παρασκευάσµατα που τα ίδια µεν δεν ταξινοµούνται σαν εκρηκτικά σύµφωνα µε το παραπάνω σηµείο 2.2.1 αλλά, εντούτοις, µπορούν να δείξουν εκρηκτικές ιδιότητες στην πράξη, εάν θερµανθούν σε επαρκώς κλειστό περιβάλλον. Για παράδειγµα, ορισµένες ουσίες που µπορούν να αποσυντεθούν µε έκρηξη εάν θερµανθούν µέσα σε χαλύβδινο τύµπανο, δεν έχουν το ίδιο αποτέλεσµα εάν θερµανθούν σε λιγότερο ισχυρά δοχεία.
Για άλλες επιπρόσθετες ενδείξεις κινδύνου βλέπε σηµείο 3.2.7.
3. TΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
3.1 Εισαγωγή
3.1.1 Η ταξινόµηση αφορά τόσο τις οξείες όσο και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις των ουσιών και παρασκευασµάτων, είτε αυτές προκύπτουν από στιγµιαία έκθεση είτε από επανειληµµένη ή παρατεταµένη έκθεση.
Εάν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν στην πράξη ότι τα τοξικά αποτελέσµατα των ουσιών και παρασκευασµάτων στον άνθρωπο είναι, ή µπορεί να είναι, διαφορετικά από εκείνα που προκύπτουν από αποτελέσµατα πειραµάτων σε ζώα ή από την εφαρµογή των συµβατικών µεθόδων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 5 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. τότε οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα αυτά ταξινοµούνται σύµφωνα µε την τοξικότητα τους για τον άνθρωπο. Εν πάση περιπτώσει, τα πειράµατα σε ανθρώπους δεν θα πρέπει να ενθαρρύνονται και κανονικά δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για να αµφισβητηθούν θετικά αποτελέσµατα πειραµάτων σε ζώα.
3.1.2. Η ταξινόµηση των ουσιών πρέπει να γίνεται µε βάση τα διαθέσιµα πειραµατικά δεδοµένα και σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια, στα οποία λαµβάνεται υπόψη η τάξη µεγέθους των επιπτώσεων:
α) για οξεία τοξικότητα (θανατηφόρες και µόνιµες επιδράσεις ύστερα από µία µόνον έκθεση) χρησιµοποιούνται οι παράµετροι που αναφέρονται στο µέρος ΙΑ του παραρτήµατα; VI και στα σηµεία 3.2.1 έως 3.2.3.
β) για υποξεία, υποχρόνια ή χρόνια τοξικότητα χρησιµοποιούνται τα κριτήρια των σηµείων 3.2.2 έως 3.2.4.
γ) για διαβρωτικές και ερεθιστικές δράσεις χρησιµοποιούνται τα κριτήρια των σηµείων 3.2.5 και 3.2.6.
δ) για δράσεις ευαισθητοποίησης χρησιµοποιούνται τα κριτήρια των σηµείων 3.2.3 και 3.2.6
ε) για ειδικές δράσεις στην υγεία (καρκινογόνες, µεταλλαξογόνες και τερατογόνες) χρησιµοποιούνται τα κριτήρια του κεφαλαίου 4
3.1.3 Για παρασκευάσµατα, η ταξινόµηση των επικίνδυνων για την υγεία εκτελείται:
α) µε βάση τις συµβατικές µεθόδους που περιλαµβάνονται στο άρθρο 3 παράγραφος 5 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, όταν δεν υπάρχουν πειραµατικά δεδοµένα. Στην περίπτωση αυτή η ταξινόµηση βασίζεται στα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων:
- είτε εκείνα του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή
- από το παράρτηµα Ι της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. όταν η(οι) ουσία(ες) δεν εµφανίζονται στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή εµφανίζονται αλλά χωρίς όρια συγκεντρώσεων
β) ή, όταν υπάρχουν πειραµατικά δεδοµένα, σύµφωνα µε τα κριτήρια της παραγράφου 3.1.2, εκτός των καρκινογόνων, µεταλλαξογόνων και τερατογόνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο σηµείο 3.1.2 στοιχείο ε), οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται µε τις συµβατικές µεθόδους του άρθρου 3 παράγραφος 5 στοιχεία ι) έως ιζ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
Οποιαδήποτε µέθοδος κι αν χρησιµοποιείται για την αξιολόγηση των κινδύνων από ένα παρασκεύασµα, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όλες οι επικίνδυνες επιπτώσεις για την υγεία, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
3.1.4. Όταν η ταξινόµηση πρόκειται να βασιστεί σε πειραµατικά αποτελέσµατα από δοκιµαςσίες σε ζώα, τα αποτελέσµατα αυτά θα πρέπει να ισχύουν για τον άνθρωπο, µε την έννοια ότι οι δοκιµασίες πρέπει να αντικατοπτρίζουν, µε κατάλληλο τρόπο, τους κινδύνους για τον άνθρωπο.
3.2 Κριτήρια για ταξινόµηση, επιλογή συµβόλων, ενδείξεις κινδύνου και επιλογή φράσεων κινδύνου
3.2.1. Πολύ τοξικό
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως πολύ τοξικά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Τ+ και την ένδειξη κινδύνου «πολύ τοξικό» σύµφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται στο µέρος Ι του παραρτήµατος VI, όπως εξειδικεύονται παρακάτω.
Οι φράσεις κινδύνου προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
R 28 Πολύ τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LD50 από του στόµατος σε επίµυες : < 25mg/kg
R 27 Πολύ τοξικό σε επαφή µε το δέρµα
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας:
LD50 από του δέρµατος σε επίµυες ή κουνέλια: < 50mg/kg
R 26 Πολύ τοξικό όταν εισπνέεται
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LC50 δι’ εισπνοής σε επίµυες: < 0,5 mg/l/4 h
R 39 (*) Κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων
- υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλλη µη αντιστρέψιµη βλάβη, εκτός από τις επιπτώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4 ύστερα από µία και µόνη έκθεση µέσω της κατάλληλης οδού γενικά, στις προαναφερόµενες δόσεις (βλέπε επίσης σηµεία 3.1.2 και 3.1.3).
3.2.2. Τοξικό
Οι ουσίες και παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως τοξικά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Τ και την ένδειξη κινδύνου «τοξικό» σύµφωνα µε τα κριτήρια του µέρους Ι και παραρτήµατος VI, όπως εξειδικεύονται παρακάτω. Οι φράσεις κινδύνου προσδιορίζονται σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
R25 Τοξικό σε περίπτωση καταπόσεως
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητα:
LD50 από του στόµατος σε επίµυες: 25 < LD50 < 200 mg/kg
R 24 Τοξικό σε επαφή µε το δέρµα
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας:
LD50 από του δέρµατος σε επίµυες ή κουνέλια: 50 < LD50< 400 mg/ kg
R23 Τοξικό όταν εισπνέεται
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LC50 δι’ εισπνοής σε επίµυες: 0.5 < LC50 < 2 mg/l/4 h
R 39 (**) Κίνδυνος πολύ σοβαρών µόνιµων επιδράσεων
- υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλλη µη αντιστρέψιµη βλάβη, εκτός από τις επιπτώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4, ύστερα από µία και µόνη έκθεση µέσω της κατάλληλης οδού, γενικά στις παραπάνω αναφερόµενες δόσεις (βλέπε επίσης σηµεία 3.1.2 και 3.1.3).
R48 (***) Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση
- µπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη (σαφής οργανική διαταραχή ή µορφολογική µεταβολή µε τοξικολογική σηµασία) ύστερα από επανειληµµένη ή παρατεταµένη έκθεση µέσω της κατάλληλης οδού.
Οι ουσίες ταξινοµούνται τουλάχιστον ως τοξικές όταν οι παραπάνω επιπτώσεις παρατηρούνται σε επίπεδα µιας τάξεως µεγέθους χαµηλότερα (δηλαδή δέκα φορές) από τα αναφερόµενα για το R 48 στο σηµείο 3.2.3. 

3.2.3 Βλαβερό
Οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως βλαβερά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Χn και την ένδειξη κινδύνου «βλαβερό» σύµφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται στο παράρτηµα VI µέρος Ι, κατά τα παρακάτω. Οι φράσεις κινδύνου χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
R22 Βλαβερό σε περίπτωση καταπόσεως
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LD50 από του στόµατος σε επίµυες: 200< LD50< 2000 mg/kg
R21 Βλαβερό σε επαφή µε το δέρµα
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LC50 από του δέρµατος σε επίµυες ή κουνέλια: 400 < LD50 < 2000 mg/kg
R 20 Βλαβερό όταν εισπνέεται
- αποτελέσµατα οξείας τοξικότητας
LD50 δι’ εισπνοής σε επίµυες: 2 < LC50 < 20 mg/1/4 h
R 40 (*) Πιθανός κίνδυνος µόνιµων επιδράσεων
- υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ότι µπορεί να προκληθεί άλλη µη αντιστρέψιµη βλάβη, εκτός από τις επιπτώσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4, ύστερα από µία και µόνη έκθεση µέσω της καταλλήλου οδού, γενικά στις δόσεις που αναφέρονται παραπάνω (βλέπε επίσης σηµεία 3.1.2 και 3.1.3).
R42 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση ύστερα από εισπνοή
- εάν υπάρχει πρακτική εµπειρία που να δείχνει ότι οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα είναι δυνατόν να προκαλέσουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης στον άνθρωπο ύστερα από εισπνοή, σε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι θα αναµενόταν από την απόκριση ενός πληθυσµού γενικά.
R48 (**) Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας ύστερα από παρατεταµένη έκθεση
- µπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη (σαφής οργανική διαταραχή ή µορφολογική µεταβολή µε τοξικολογική σηµασία) ύστερα από επανειληµµένη ή παρατεταµένη έκθεση µέσω της κατάλληλης οδού.
Οι ουσίες ταξινοµούνται τουλάχιστον ως «βλαβερές» όταν οι παραπάνω επιπτώσεις παρατηρούνται σε επίπεδα των τάξεων µεγέθους: από του στόµατος σε επίµυες < 50mg/kg (σωµατικού βάρους)/ ηµέρα από του δέρµατος σε επίµυες ή κουνέλια 100 mg/kg (σωµατικού βάρους)/ ηµέρα δι’ εισπνοής σε επίµυες < 0.25 mg/l, 6 ώρες/ ηµέρα.
Οι παραπάνω καθοδηγητικές τιµές δύνανται να εφαρµόζονται άµεσα όταν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές βλάβες σε υποχρόνια (90 ηµέρες) δοκιµασία τοξικότητας. Κατά την ερµηνεία αποτελεσµάτων υποξείας δοκιµασίας τοξικότητας (28 ηµέρες), οι παραπάνω τιµές πρέπει κατά προσέγγιση να τριπλασιάζονται. Εάν υπάρχουν αποτελέσµατα χρόνιων (δύο έτη) δοκιµασιών τοξικότητας, αυτά πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση. Εάν υπάρχουν αποτελέσµατα δοκιµασιών µε διάφορες χρονικές διάρκειες, τότε συνήθως χρησιµοποιούνται εκείνα της µεγαλύτερης διάρκειας.
3.2.4. Σχόλια σχετικά µε τη χρήση της φράσης R 48
Η χρήση αυτής της φράσης κινδύνου αφορά ένα συγκεκριµένο εύρος βιολογικών επιπτώσεων σύµφωνα µε τους όρους που περιγράφονται παρακάτω. Πρέπει να σηµειωθεί ότι οι όροι αυτοί δεν είναι ταυτόσηµοι µε τους ορισµούς «βλαβερό» και «τοξικό» του άρθρου 2 παράγραφα; 2 στοιχεία ζ) και η) της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Για την υιοθέτηση αυτής της ειδικής φράσης κινδύνου, ως σοβαρή βλάβη της υγείας πρέπει να θεωρείται αυτή που περιλαµβάνει θάνατο, σαφή οργανική διαταραχή ή µορφολογική µεταβολή µε τοξικολογική σηµασία. Ιδιαίτερη σηµασία πρέπει να αποδίδεται όταν οι µεταβολές αυτές είναι µόνιµης µορφής. Είναι επίσης σηµαντικό να λαµβάνονται υπόψη όχι µόνον εξειδικευµένες σοβαρές µεταβολές σ’ ένα µεµονωµένο όργανο ή βιολογικό σύστηµα αλλά επίσης και γενικευµένες αλλαγές λιγότερο σοβαρής µορφής, οι οποίες όµως αφορούν περισσότερα όργανα ή σοβαρές αλλαγές στη γενική κατάσταση της υγείας.
Κατά την αξιολόγηση του εάν υπάρχουν ενδείξεις γι’ αυτές τις µορφές επιπτώσεων πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω κατευθύνσεις. 

1. Ενδείξεις για την υιοθέτηση της R 48:
α) θάνατος που αποδίδεται στην ουσία ·
β) i) µεγάλες λειτουργικές αλλαγές του κεντρικού ή περιφερειακού νευρικού συστήµατος, περιλαµβανοµένων της οράσεως, ακοής και της αισθήσεως της οσµής, εκτιµώµενες µε κλινικές παρατηρήσεις ή άλλες κατάλληλες µεθόδους (π.χ. ηλεκτροφυσιολογία)
ii) µεγάλες λειτουργικές αλλαγές σε άλλα συστήµατα οργάνων (π.χ. στον πνεύµονα)
γ) οποιαδήποτε συνεχής και σταθερή µεταβολή στις κλινικές βιοχηµικές, αιµατολογικές ή ουρολογικές παραµέτρους που δείχνει σοβαρή δυσλειτουργία οργάνων. Ιδιαίτερης σηµασίας θεωρούνται οι αιµατολογικές διαταραχές, εάν οι ενδείξεις κατατείνουν στο ότι αυτές οφείλονται σε µειωµένη παραγωγή αιµοσφαιρίων από τον µυελό των οστών ·
δ) σοβαρή βλάβη οργάνων παρατηρούµενη µε µικροσκοπική εξέταση ύστερα από νεκροψία.
i) εκτεταµένη ή σοβαρή νέκρωση, ίνωση ή κοκκίωµα σε ζωτικά όργανα µε αναγεννητικές ικανότητες (π.χ. στο ήπαρ),
ii) σοβαρές µορφολογικές αλλαγές οι οποίες είναι δυνητικά αντιστρέψιµες αλλά αποτελούν σαφείς ενδείξεις έντονης δυσλειτουργίας οργάνων (π.χ. σοβαρή λιπώδης µεταβολή στο ήπαρ, σοβαρή οξεία νέφρωση σωληναρίων, ελκώδης γαστρίτις),
iii) ενδείξεις για σηµαντική νέκρωση κυττάρων σε ζωτικά όργανα τα οποία δεν έχουν αναγεννητικές ικανότητες (π.χ. ίνωση του µυοκαρδίου ή νέκρωση νεύρου) ή πληθυσµών αιµοκυτοβλαστών (π.χ. απλασία ή υποπλασία του µυελού των οστών).
Οι παραπάνω ενδείξεις προκύπτουν συνήθως από πειράµατα σε ζώα. Όταν εξετάζονται στοιχεία από πρακτική εµπειρία, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στα επίπεδα έκθεσης.
2. Ενδείξεις για τη µη υιοθέτηση της R 48:
Η χρήση της φράσης αυτής περιορίζεται στη «σοβαρή βλάβη στην υγεία ύστερα από παρατεταµένη έκθεση». Σε ανθρώπους και ζώα µπορεί να παρατηρηθεί ένας αριθµός επιπτώσεων συνδεόµενων µε τη συγκεκριµένη ουσία, που δεν δικαιολογούν όµως τη χρήση της R 48. Οι επιπτώσεις αυτές έχουν σηµασία κατά την προσπάθεια καθορισµού του επιπέδου µηδενικής επίδρασης µιας χηµικής ουσίας. Στα παραδείγµατα τεκµηριωµένων µεταβολών που κανονικά δεν δικαιολογούν ταξινόµηση στην R 48, ανεξάρτητα από τη στατιστική τους σηµασία περιλαµβάνονται:
α) κλινικές παρατηρήσεις ή µεταβολές στο βάρος του σώµατος, στην κατανάλωση τροφής ή νερού, οι οποίες µπορεί να έχουν κάποια τοξικολογική σηµασία αλλά οι οποίες, αυτές καθαυτές, δεν δείχνουν «σοβαρή βλάβη»
β) µικρές µεταβολές στις κλινικές βιοχηµικές, αιµατολογικές ή ουρολογικές παραµέτρους, οι οποίες είναι αµφισβητήσιµης ή ελάχιστης τοξικολογικής σηµασίας·
γ) µεταβολές στο βάρος οργάνων χωρίς ενδείξεις δυσλειτουργίας τους·
δ) αντιδράσεις προσαρµογής (π.χ. µετανάστευση µακροφάγων στον πνεύµονα, υπερτροφία του ήπατος και εισαγωγή ενζύµων, αντιδράσεις υπερπλασίας σε ερεθιστικές ουσίες).
Τοπικές δερµατικές αντιδράσεις προκαλούµενες από επανειληµµένη επιδερµική εφαρµογή µιας ουσίας ή οποία, πιο ορθά, ταξινοµείται µε την R 38 «ερεθιστικό του δέρµατος» ·
ε) στις περιπτώσεις που αποδεικνύεται ειδικός, κατά βιολογικό είδος, µηχανισµός τοξικότητας (π.χ. µέσω εξειδικευµένων µεταβολικών οδών).
3.2.5 ∆ιαβρωτικό
Μια ουσία ή ένα παρασκεύασµα θεωρείται διαβρωτικό εάν, όταν εφαρµόζεται σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου, έχει σαν αποτέλεσµα καταστροφή του συνόλου του δερµατικού ιστού σε ένα τουλάχιστο ζώο κατά τη διάρκεια της δοκιµασίας ερεθισµού του δέρµατος που αναφέρεται στο παράρτηµα V ή κατά τη διάρκεια εφαρµογής ισοδύναµης µεθόδου ή εάν τα αποτελέσµατα µπορούν να προβλεφθούν, όπως π.χ. στην περίπτωση αντιδράσεων σε ισχυρά οξέα ή αλκάλεα. Η ταξινόµηση µπορεί να βασισθεί σε επαληθευµένες δοκιµές in vitro.
Η ουσία ή το παρασκεύασµα ταξινοµείται ως διαβρωτικό και λαµβάνει το σύµβολο κινδύνου C και την ένδειξη κινδύνου «διαβρωτικό». Οι φράσεις κινδύνου χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
R35 Προκαλεί σοβαρά εγκαύµατα
- εάν, όταν εφαρµοστεί σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου. προκαλεί καταστροφή του συνόλου του δερµατικού ιστού σαν αποτέλεσµα εκθέσεως µέχρι και τριών λεπτών, ή εάν το αποτέλεσµα αυτό µπορεί να προβλεφθεί.
R34 Προκαλεί εγκαύµατα
- εάν, όταν εφαρµοστεί σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου, προκαλεί καταστροφή του συνόλου του δερµατικού ιστού σαν αποτέλεσµα εκθέσεως µέχρι και τεσσάρων ωρών, ή εάν το αποτέλεσµα αυτό µπορεί να προβλεφθεί.
3.2.6 Ερεθιστικό
Μη διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα ταξινοµούνται ως ερεθιστικά και λαµβάνουν το σύµβολο κινδύνου Xi και την ένδειξη κινδύνου «ερεθιστικό» σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
1. Φλεγµονή του δέρµατος
Φλεγµονή του δέρµατος η οποία επιµένει για τουλάχιστον 24 ώρες, ύστερα από περίοδο έκθεσης µέχρι και τεσσάρων ωρών, και αντιστοιχεί στις ακόλουθες τιµές που προσδιορίζονται σε κουνέλια σύµφωνα µε τη µέθοδο δοκιµασίας δερµατικού ερεθισµού η οποία αναφέρεται στο παράρτηµα V:
- η µέση τιµή των αποτελεσµάτων, είτε πρόκειται για εµφάνιση ερυθήµατος και εσχάρας ή για εµφάνιση οιδήµατος, υπολογιζόµενη για όλα τα ζώα του πειράµατος, είναι 2 ή περισσότερο.
- ή, στην περίπτωση όπου η δοκιµασία που περιλαµβάνεται στο παράρτηµα V έχει συµπληρωθεί µε τη χρησιµοποίηση τριών ζώων, παρατηρείται σε δύο ή περισσότερα ζώα εµφάνιση είτε ερυθήµατος και εσχάρας είτε οιδήµατος ισοδύναµη µε µέση τιµή 2 ή περισσότερο, υπολογιζόµενη για κάθε ζώο χωριστά.
Και στις δύο παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιµοποιούνται όλες οι τιµές σε κάθε έναν από τους χρόνους ελέγχου (24, 48 και 72 ώρες) για την πρόκληση αποτελέσµατος, για τον υπολογισµό των αντίστοιχων µέσων τιµών.
Η ακόλουθη φράση κινδύνου προσδιορίζεται σύµφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται:
 R 38 Προκαλεί ερεθισµό του δέρµατος
- εάν, όταν εφαρµόζεται σε υγιές και άθικτο δέρµα ζώου για χρονική περίοδο µέχρι και τεσσάρων ωρών, προκαλεί σηµαντική φλεγµονή, η οποία επιµένει για 24 ώρες ή περισσότερο µετά το πέρας της περιόδου έκθεσης.
Η φλεγµονή θεωρείται σηµαντική όταν η µέση τιµή των αποτελεσµάτων, είτε πρόκειται για ερυθήµατος και εσχάρας είτε για εµφάνιση οιδήµατος είναι 2 ή περισσότερο. Το ίδιο ισχύει για την περίπτωση όπου η δοκιµασία πραγµατοποιήθηκε µε τη χρησιµοποίηση τριών ζώων, εάν το αποτέλεσµα που σηµειώθηκε, τόσο µε τη µορφή ερυθήµατος και εσχάρας όσο και µε τη µορφή οιδήµατος σε δύο ή περισσότερα ζώα. ισοδυναµεί µε την τιµή 2 ή περισσότερο.
2. Οφθαλµολογικές βλάβες
Οφθαλµολογικές βλάβες οι οποίες εµφανίζονται µέσα σε 72 ώρες µετά την έκθεση και επιµένουν για τουλάχιστον 24 ώρες και αντιστοιχούν στις παρακάτω τιµές οι οποίες προσδιορίζονται σε κουνέλια σύµφωνα µε τη µέθοδο δοκιµασίας οφθαλµικού ερεθισµού
που αναφέρεται στο παράρτηµα V:
- η µέση τιµή των αποτελεσµάτων για κάβε µορφή βλάβης, υπολογιζόµενη για όλα τα ζώα του πειράµατος, είναι µια από τις ακόλουθες:
- αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιτώνα 2 ή περισσότερο
- βλάβη ίριδος 1 ή περισσότερο
- ερύθηµα του επιπεφυκότος 2.5 ή περισσότερο
- οίδηµα του επιπεφυκότος 2 ή περισσότερο
- ή, στην περίπτωση που η δοκιµασία του παραρτήµατος V έχει συµπληρωθεί µε τη χρησιµοποίηση τριών ζώων, είτε η αδιαφάνεια του κερατοειδούς, η βλάβη της ίριδος, το ερύθηµα του επιφεφυκότος ή το οίδηµα του επιπεφυκότος (χήµωση) είναι ισοδύναµα προς µια µέση τιµή όπως αυτές που αναφέρονται παραπάνω, αλλά υπολογιζόµενη για κάθε ζώο χωριστά, και τα φαινόµενα αυτά έχουν παρατηρηθεί σε δύο ή περισσότερα ζώα.
Και στις δύο παραπάνω περιπτώσεις πρέπει να χρησιµοποιηθούν όλες οι τιµές σε κάθε έναν από τους χρόνους ελέγχου (24, 48, 72 ώρες) και για την πρόκληση ενός αποτελέσµατος για τον υπολογισµό των αντίστοιχων µέσων τιµών.
Οι ακόλουθες φράσεις κινδύνου χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται:
R36 Ερεθίζει τους οφθαλµούς
- εάν, όταν εφαρµοστεί στον οφθαλµό του ζώου, προκαλεί σηµαντικές οφθαλµολογικές βλάβες, οι οποίες διατηρούνται για 24 ώρες ή περισσότερο µετά την ενστάλαξη της προς δοκιµή ουσίας.
Σηµαντικές οφθαλµολογικές βλάβες θεωρούνται εκείνες για τις οποίες οι µέσοι όροι των αποτελεσµάτων έχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω τιµές: αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιτώνα ίση ή µεγαλύτερη του 2 αλλά µικρότερη του 3 · βλάβη της ίριδας ίση ή µεγαλύτερη του 1 αλλά µικρότερη του 1.5 · ερύθηµα του επιπεφυκότος ίση ή µεγαλύτερη του 2 · οίδηµα του επιπεφυκότος (χήµωση) ίση ή µεγαλύτερη του 2. Τα ίδια ισχύουν στην περίπτωση που η δοκιµασία έχει συµπληρωθεί µε τη χρησιµοποίηση τριών ζώων, εάν οι βλάβες σε δύο ή περισσότερα ζώα, είναι ισοδύναµες µε τις προαναφερόµενες τιµές, εκτός των βλαβών της ίριδας, όπου η τιµή θα πρέπει να είναι ίση ή µεγαλύτερη του 1 αλλά µικρότερη του 2, και του ερυθήµατος του επιπεφυκότος όπου η τιµή θα πρέπει να είναι ίση η µεγαλύτερη του 2,5.
R41 (*) Κίνδυνος σοβαρής βλάβης των οφθαλµών
- εάν, όταν εφαρµοστεί στον οφθαλµό του ζώου, προκαλεί σοβαρές οφθαλµικές βλάβες, οι οποίες διατηρούνται επί 24 ώρες ή και περισσότερο µετά την ενστάλαξη της προς δοκιµής ουσίας.
Οι οφθαλµικές βλάβες θεωρούνται σοβαρές, εάν οι µέσοι όροι των αποτελεσµάτων έχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω τιµές:
Αδιαφάνεια του κερατοειδούς χιτώνα ίση ή µεγαλύτερη του 3 · βλάβη της ίριδας µεγαλύτερη του 1,5. Τα ίδια ισχύουν και για την περίπτωση που η δοκιµασία έχει συµπληρωθεί µε τη χρησιµοποίηση τριών ζώων, εάν οι βλάβες, σε δύο ή περισσότερα ζώα, έχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω τιµές:
Θολερότητα του κερατοειδούς χιτώνα ίση ή µεγαλύτερη του 3 · βλάβη της ίριδας ίση προς 2.
 R43 Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα
- εάν η πρακτική εµπειρία δείχνει ότι οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα µπορούν να προκαλέσουν αντίδραση ευαισθητοποίησης σε σηµαντικό αριθµό ατόµων ύστερα από επαφή µε το δέρµα ή βάσει θετικής αντίδρασης σε πειραµατόζωα.
Σε περίπτωση δοκιµασίας ευαισθητοποίησης του δέρµατος βοηθητικού τύπου, η οποία περιγράφεται στο παράρτηµα V, ή στην περίπτωση άλλων βοηθητικών µεθόδων, αντίδραση στο 30 % τουλάχιστον των ζώων θεωρείται θετική. Για οποιαδήποτε άλλη µέθοδο δοκιµασίας αντίδραση στο 15% τουλάχιστον των ζώων θεωρείται θετική.
R 37 Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστηµα
- ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία προκαλούν σοβαρό ερεθισµό στο αναπνευστικό σύστηµα, συνήθως µε βάση πρακτικές παρατηρήσεις.
3.2.7. Άλλες τοξικολογικές ιδιότητες
Επιπρόσθετες φράσεις κινδύνου χρησιµοποιούνται για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία ταξινοµούνται βάσει των παραπάνω σηµείων 2.2.1 έως 3.2.6 ή/και τα κεφάλαια 4 και 5 σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια (µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε κατά τη
σύνταξη του παραρτήµατος Ι).
R 29 Σε επαφή µε το νερό εκλύει τοξικά αέρια
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία, όταν έρθουν σε επαφή µε νερό ή υγρό αέρα, σχηµατίζουν πολύ τοξικά/ τοξικά αέρια σε δυνάµεις επικίνδυνες ποσότητες: π.χ. φωσφίδιο του αργιλίου, πενταθειούχος φωσφόρος.
R 31 Σε επαφή µε οξέα εκλύει τοξικά αέρια
Για ουσίες και παρασκευάσµατα που αντιδρούν µε οξέα σχηµατίζουν τοξικά αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες: π.χ. υποχλωριώδες νάτριο, πολυθειούχο βάριο. Για ουσίες που χρησιµοποιούνται από το ευρύ κοινό, η χρησιµοποίηση της φράσης S50 [να µην αναµιγνύεται µε ... (προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)] αρµόζει περισσότερο.
R 32 Σε επαφή µε οξέα εκλύει πολύ τοξικά αέρια
Για ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία αντιδρούν µε οξέα σχηµατίζοντας πολύ τοξικά αέρια σε επικίνδυνες ποσότητες: π.χ. άλατα υδροκυανίου, νατραζίδιο. Για ουσίες που χρησιµοποιούνται από το ευρύ κοινό η χρησιµοποίηση της φράσης S50 [να µην αναµιγνύεται µε ... (προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)] αρµόζει περισσότερο.
R 33 Κίνδυνος αθροιστικών συνεπειών
Για ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να συσσωρευτούν στον ανθρώπινο οργανισµό και προκαλούν ανησυχία η οποία, εντούτοις, δεν αρκεί για να δικαιολογήσει τη χρήση του R48.
Κατά το παρελθόν η φράση αυτή αφορούσε ουσίες του παραρτήµατος Ι και παρασκευάσµατα που είναι πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στην υγεία ύστερα από παρατεταµένη έκθεση ή να συγκρατηθούν και στη συνέχεια να συσσωρευτούν στον ανθρώπινο οργανισµό. Τώρα προοδευτικά θα αντικαθίσταται, στις κατάλληλες περιπτώσεις, από την R 48.
Όταν ουσίες µε την επισήµανση R 33 περιέχονται σε παρασκευάσµατα, R 33 πρέπει να περιλαµβάνεται στην επισήµανση για όλες τις συγκεντρώσεις, όπου απαιτείται επισήµανση από την οδηγία για τα επικίνδυνα παρασκευάσµατα.
Για άλλες φράσεις κινδύνου βλέπε σηµείο 2.2.6. 

4. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΕΠΙ∆ΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
4.1 Εισαγωγή
4.1.1. ∆ιαδικασία ταξινόµησης των ουσιών που µπορεί να έχουν τα αποτελέσµατα που αναφέρονται στο κεφάλαιο αυτό.
4.1.2 Εάν ένας κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του διαθέτει πληροφορίες που δείχνουν ότι µια ουσία θα πρέπει να ταξινοµηθεί και να επισηµανθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια που δίδονται στο σηµεία 4.2.1, 4.2.2 ή 4.2.3, ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του επισηµαίνει προσωρινά την ουσία σύµφωνα µε αυτά τα κριτήρια, εκτός εάν τα συµπεράσµατα που προέκυψαν από την εφαρµογή των κριτηρίων που αναφέρονται στα σηµεία 3.2.1 έως 3.2.5 υποδεικνύουν την ανάγκη πιο αυστηρής ταξινόµησης.
4.1.3. Ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του υποβάλλει, το ταχύτερο δυνατό, έγγραφο που να συνοψίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες ένα κράτος µέλος στο οποίο η ουσία έχει κυκλοφορήσει στην αγορά. Αυτό το περιληπτικό έγγραφο πρέπει να περιέχει βιβλιογραφία µε όλες τις σχετικές παραποµπές, περιλαµβανοµένων και τυχόν µη δηµοσιευµένων σχετικών στοιχείων.
4.1.4. Επιπλέον, ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του που διαθέτει νέα στοιχεία σχετικά µε την ταξινόµηση και επισήµανση µιας ουσίας σύµφωνα µε τα κριτήρια που αναφέρονται στα σηµεία 4.2.1, 4.2.2 ή 4.2.3, πρέπει να υποβάλλει τα στοιχεία αυτά, το ταχύτερο δυνατό, σε ένα κράτος µέλος στο οποίο η ουσία έχει κυκλοφορήσει στην αγορά.
4.1.5. Για να επιτευχθεί το ταχύτερο δυνατό εναρµοσµένη ταξινόµηση στην Κοινότητα µε τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, τα κράτη µελή τα οποία διαθέτουν σηµαντικές πληροφορίες που δικαιολογούν την ταξινόµηση µιας ουσίας σε µία από αυτές τις κατηγορίες, είτε έχουν υποβληθεί από τον κατασκευαστή είτε όχι, πρέπει να διαβιβάζουν στην Επιτροπή, το ταχύτερο δυνατό, τις πληροφορίες αυτές µαζί µε προτάσεις για ταξινόµηση και επισήµανση.
Η Επιτροπή θα διαβιβάζει προς τα άλλα κράτη µέλη τις προτάσεις που λαµβάνει για ταξινόµηση και επισήµανση. Οποιοδήποτε κράτος µέλος µπορεί να απευθύνεται στην Επιτροπή για να λάβει γνώση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν.
Οποιοδήποτε κράτος µέλος έχει βάσιµους λόγους να πιστεύει ότι η προτεινόµενη ταξινόµηση και επισήµανση είναι ακατάλληλη όσο αφορά τα καρκινογόνα, µεταλλαξογόνα ή τερατογόνα αποτελέσµατα µιας ουσίας πρέπει να ενηµερώνει σχετικά την Επιτροπή.
4.1.6. Η προσωρινή επισήµανση που εφαρµόζεται από τον κατασκευαστή ή τον αντιπρόσωπο του παραµένει έγκυρη µέχρις ότου τεθεί σε ισχύ απόφαση σχετικά µε την καταχώρηση ή µη της εν λόγω ουσίας στο παράρτηµα Ι.
4.2. Κριτήρια για την ταξινόµηση, τις ενδείξεις κίνδυνοι) και την επιλογή των φράσεων κινδύνου
4.2.1. Καρκινογόνες ουσίες
Για την εξυπηρέτηση των σκοπών της ταξινόµησης και της επισήµανσης και έχοντας υπόψη τις σηµερινές γνώσεις, οι ουσίες αυτές χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες:
Κατηγορία 1
Ουσίες γνωστές ως καρκινογόνες για τον άνθρωπο. Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τη θεµελίωση αιτιότητας µεταξύ της έκθεσης του ανθρώπου στην ουσία και της ανάπτυξης του καρκίνου.
Κατηγορία 2
Ουσίες οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν καρκινογόνες για τον άνθρωπο. Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να σχηµατισθεί ισχυρή υποψία ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία µπορεί να καταλήξει στην ανάπτυξη καρκίνου, γενικά, µε βάση τα παρακάτω:
- κατάλληλες µακροπρόθεσµες µελέτες σε ζώα,
- άλλες σχετικές πληροφορίες.
Κατηγορία 3
Ουσίες οι οποίες δηµιουργούν ανησυχία εξαιτίας των πιθανών καρκινογόνων αποτελεσµάτων, αλλά για τα οποία οι διαθέσιµες πληροφορίες δεν επαρκούν για ικανοποιητική αξιολόγηση. Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από σχετικές µελέτες µε ζώα, αλλά οι ενδείξεις αυτές δεν επαρκούν για την ταξινόµηση των ουσιών αυτών στην κατηγορία 2.
4.2.1.1.Χρησιµοποιούνται τα ακόλουθα σύµβολα και φράσεις κινδύνου:
Κατηγορίες 1 και 2
Τ· R45
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. Για ουσίες, όµως και παρασκευάσµατα, τα οποία παρουσιάζουν κίνδυνο καρκινογένεσης µόνο δι' εισπνοής, π.χ. σκόνες, ατµοί, ή αναθυµιάσεις (ενώ από τις άλλες οδούς έκθεσης π.χ. σε περίπτωση καταπόσεως ή σε επαφή µε το δέρµα, αυτός ο κίνδυνος δεν παρουσιάζεται), πρέπει να χρησιµοποιείται το ακόλουθο σύµβολο και η φράση κινδύνου.
Τ- R49
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο δι' εισπνοής
Κατηγορία 3
Τ· R40
Πιθανός κίνδυνος µόνιµων δράσεων
4.2.1.2. Σχόλια σχετικά µε την κατάταξη των καρκινογόνων ουσιών σε κατηγορίες
Η κατάταξη µιας ουσίας στην κατηγορία 1 γίνεται µε βάση επιδηµιολογικά στοιχεία η κατάταξη στις κατηγορίες 2 και 3 βασίζεται κυρίως σε πειράµατα µε ζώα.
Για να ταξινοµηθεί µια ουσία σαν καρκινογόνος της κατηγορίας 2 πρέπει να υπάρχουν είτε θετικά αποτελέσµατα σε δύο είδη ζώων ή σαφείς θετικές αποδείξεις σε ένα είδος µαζί µε στοιχεία που υποστηρίζουν τις παραπάνω, όπως δεδοµένα γονοτοξικότητας, µεταβολικές ή βιοχηµικές µελέτες, δηµιουργία καλοηθών όγκων, δοκιµή συγγένεια µε άλλα γνωστά καρκινογόνα ή δεδοµένα επιδηµιολογικών µελετών που υποδεικνύουν κάποια σχέση.
Η κατηγορία 3 στην πραγµατικότητα αποτελείται από δύο υποκατηγορίες:
α) ουσίες οι οποίες έχουν διερευνηθεί επαρκώς αλλά για τις οποίες οι αποδείξεις για πρόκληση όγκων είναι ανεπαρκείς για να καταταγούν στην κατηγορία 2. ∆εν αναµένεται ότι επιπρόσθετα πειράµατα θα παράσχουν νέα σηµαντικά δεδοµένα σχετικά µε την ταξινόµηση ·
β) ουσίες οι οποίες δεν έχουν διερευνηθεί επαρκώς. Τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι µεν ανεπαρκή αλλά δηµιουργούν ανησυχίες για τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου. Η ταξινόµηση είναι προσωρινή· πριν ληφθεί τελική απόφαση, είναι αναγκαίο να γίνουν περισσότερα πειράµατα.
Σηµασία για τη διάκριση µεταξύ των κατηγοριών 2 και 3 έχουν τα παρακάτω επιχειρήµατα, µε τα οποία µειώνεται η σπουδαιότητα της πειραµατικής ανάπτυξης όγκων σε σχέση µε την πιθανή έκθεση του ανθρώπου. Τα επιχειρήµατα αυτά, και ιδιαίτερα ο συνδυασµός τους, οδηγούν, στις περισσότερες περιπτώσεις, σε κατάταξη στην κατηγορία 3 έστω κι αν έχει διαπιστωθεί ανάπτυξη όγκων σε ζώα:
— καρκινογόνα αποτελέσµατα µόνο σε πολύ υψηλές δόσεις που υπερβαίνουν τις «µέγιστες ανεκτές δόσεις». Η µέγιστη ανεκτή δόση χαρακτηρίζεται από τοξικά αποτελέσµατα τα οποία, µολονότι δεν συντοµεύουν τη διάρκεια ζωής, συµβαδίζουν µε φυσικές αλλαγές όπως π.χ. αναστολή της αύξησης βάρους κατά 10% περίπου,
— εµφάνιση όγκων, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, µόνο σε συγκεκριµένα όργανα ορισµένων ειδών που είναι γνωστά για την ευαισθησία τους στην αυτόµατη δηµιουργία όγκων,
— εµφάνιση όγκων, µόνο στο σηµείο εφαρµογής της ουσίας, σε πολύ ευαίσθητα συστήµατα δοκιµασιών (π.χ. i.p. ή s.c. εφαρµογή ορισµένων τοπικά δραστικών ενώσεων), εάν ο συγκεκριµένος στόχος δεν έχει σχέση µε τον άνθρωπο,
— έλλειψη γονοτοξικότητας σε βραχυπρόθεσµες δοκιµασίες in vivo και in vitro,
— ύπαρξη δευτερεύοντος µηχανισµού δράσης, µε τον οποίο να υποδεικνύεται η ύπαρξη ενός ελάχιστου πρακτικού επιπέδου πάνω από µια ορισµένη δόση (π.χ. ορµονικές επιπτώσεις στα όργανα-στόχους ή σε µηχανισµούς ρύθµισης της φυσιολογίας, χρόνια διέγερση του πολλαπλασιασµού των κυττάρων),
— ύπαρξη εξειδικευµένων, κατά βιολογικό είδος, µηχανισµών σχηµατισµού όγκων (π.χ. µέσω ειδικών µεταβολικών οδών) που, όµως, δεν έχουν σχέση µε τον άνθρωπο.
Σηµασία για τη διάκριση µεταξύ της κατηγορίας 3 και της µη κατάταξης έχουν τα επιχειρήµατα µε τα οποία δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας για τον άνθρωπο:
- µια ουσία δεν ταξινοµείται σε καµία από τις κατηγορίες, εάν ο µηχανισµός πειραµατικής ανάπτυξης όγκων έχει προσδιοριστεί σαφώς, µε ισχυρές ενδείξεις ότι η διαδικασία αυτή δεν µπορεί να προεκταθεί στον άνθρωπο,
- εάν τα µόνα διαθέσιµα στοιχεία ανάπτυξης όγκων αφορούν όγκους του ήπατος σε ορισµένα ευαίσθητα στελέχη ποντικών, χωρίς άλλες συµπληρωµατικές ενδείξεις, η ουσία µπορεί να µην καταταγεί σε καµία από τις κατηγορίες,
- ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σης περιπτώσεις όπου τα µόνα διαθέσιµα στοιχεία ανάπτυξης όγκων αφορούν τοπική εµφάνιση νεοπλασµάτων σε στελέχη που είναι επαρκώς γνωστά για την υψηλή συχνότητα αυτόµατης δηµιουργίας όγκων.
4.2.2. Μεταλλαξογόνες ουσίες
4.2.2.1. Για την εξυπηρέτηση των σκοπών ταξινόµησης και επισήµανσης, και έχοντας υπόψη τις σηµερινές γνώσεις οι ουσίες αυτές χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες:
Κατηγορία 1
Ουσίες που είναι γνωστές ως µεταλλαξογόνες για τον άνθρωπο.
Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που θεµελιώνουν αιτιότητα µεταξύ της έκθεσης του ανθρώπου στην ουσία και της πρόκλησης κληρονοµικής γενετικής βλάβης.
Κατηγορία 2
Ουσίες που πρέπει να θεωρούνται ως µεταλλαξογόνες για τον άνθρωπο.
Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να σχηµατισθεί ισχυρή υποψία ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα την πρόκληση κληρονοµικής γενετικής βλάβης, γενικά µε βάση τα παρακάτω:
- κατάλληλες µελέτες σε ζώα,
- άλλες σχετικές πληροφορίες.
Κατηγορία 3
Ουσίες οι οποίες δηµιουργούν ανησυχία εξ αιτίας πιθανών µεταλλαξογόνων επιπτώσεων στον άνθρωπο. Υπάρχουν αποδείξεις από κατάλληλες µελέτες µεταλλαξογένεσης, αλλά είναι ανεπαρκείς για την κατάταξη της ουσίας στην κατηγορία 2.
4.2.2.2. Χρησιµοποιούνται τα ακόλουθα σύµβολα και φράσεις κινδύνου:
Κατηγορία 1:
Τ· R46 Μπορεί να προκαλέσει κληρονοµική γενετική βλάβη
Κατηγορία 2:
Xn· R46 Μπορεί να προκαλέσει κληρονοµική γενετική βλάβη
Κατηγορία 3:
Xn· R40 Πιθανός κίνδυνος µόνιµων επιδράσεων
4.2.2.3. Σχόλια σχετικά µε την κατάταξη των µεταλλαξογόνων ουσιών σε κατηγορίες
Ορισµοί:
Μετάλλαξη είναι η µόνιµη µεταβολή στην ποσότητα ή τη δοµή του γενετικού υλικού ενός οργανισµού, η οποία έχει σαν αποτέλεσµα µεταβολή των φαινοτυπικών χαρακτηριστικών του οργανισµού. Οι αλλοιώσεις αυτές µπορούν να αφορούν ένα µεµονωµένο γονίδιο, µια οµάδα γονιδίων ή και ένα ολόκληρο χρωµατόσωµα. Τα αποτελέσµατα που έχουν σχέση µε τις µεταβολές µεµονωµένων γονιδίων µπορεί να προέρχονται από επίδραση σε µεµονωµένες βάσεις δεσοξυριβοζονουκλεϊνικού οξέος (DNA)—µεταλλάξεις σηµείου— ή από ευρύτερες µεταβολές, στις οποίες περιλαµβάνονται και οι αποκοπές, µέσα στο γονίδιο.
Τα αποτελέσµατα σε ολόκληρα χρωµατοσώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν δοκιµές ή αριθµητικές αλλαγές. Μεταλλάξεις στα γεννητικά κύτταρα των σεξουαλικά αναπαραγόµενων οργανισµών µπορεί να µεταβιβάζονται στους απογόνους.
Μεταλλαξογόνο είναι ένας παράγοντας που προκαλεί αυξηµένη στατιστική εµφάνιση µεταλλάξεων.
Πρέπει να σηµειωθεί ότι η ταξινόµηση των ουσιών ως µεταλλαξογόνων γίνεται µε βάση τις κληρονοµούµενες γενετικές βλάβες. Παράλληλα, η µορφή των αποτελεσµάτων που οδηγεί στην ταξινόµηση των χηµικών ουσιών στην κατηγορία 3: «πρόκληση γενετικά σηµαντικών φαινοµένων στα σωµατικά κύτταρα», θεωρείται επίσης, γενικά, σαν µια προειδοποίηση για πιθανή καρκινογόνο δράση.
Οι µέθοδοι που έχουν αναπτυχθεί για τις δοκιµές µεταλλαξογένεσης εξελίσσονται συνεχώς. Για πολλές νέες τέτοιες µεθόδους δεν υπάρχουν τυποποιηµένα πρωτόκολλα και κριτήρια αξιολόγησης. Για την αξιολόγηση των δεδοµένων µεταλλαξογένεσης πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ποιότητα της εκτέλεσης των δοκιµών και ο βαθµός ελέγχου της καταλληλότητας της µεθόδου δοκιµών.
Κατηγορία 1
Για να καταταγεί µια ουσία στην κατηγορία 1, πρέπει να υπάρχουν θετικές αποδείξεις από επιδηµιολογικές µελέτες µεταλλάξεων στον άνθρωπο. Μέχρι σήµερα δεν υπάρχει καµιά γνωστή τέτοια χηµική ένωση. Γίνεται αποδεκτό ότι είναι εξαιρετικά δύσκολο να αποκτηθούν αξιόπιστες πληροφορίες από µελέτες για το ρυθµό εµφάνισης µεταλλάξεων στους ανθρώπινους πληθυσµούς ή για πιθανή αύξηση στη συχνότητά τους.
Κατηγορία 2
Για να καταταγεί µια ουσία στην κατηγορία 2 απαιτούνται θετικά αποτελέσµατα δοκιµασιών που να δείχνουν α) µεταλλαξογόνα αποτελέσµατα ή β) άλλες κυτταρικές αλληλεπιδράσεις σχετικές µε µεταλλαξογένεση, σε γεννητικά κύτταρα θηλαστικών in vivo ή γ) µεταλλαξογόνα αποτελέσµατα σε σωµατικά κύτταρα θηλαστικών in vivo, σε συνδυασµό µε σαφείς αποδείξεις ότι η ουσία ή ένας κατάλληλος µεταβολίτης φθάνει στα γεννητικά κύτταρα.
Αναφορικά µε την κατάταξη στην κατηγορία 2, προς το παρόν θεωρούνται κατάλληλες οι παρακάτω µέθοδοι:
2 α) ∆οκιµασίες µεταλλαξογένεσης in vivo σε γεννητικά κύτταρα:
— δοκιµή µετάλλαξης σε συγκεκριµένη δέση,
— δοκιµή κληρονοµούµενης µετατόπισης γονιδίων.
— δοκιµή µετάλλαξης µε θανατηφόρο επικρατές γονίδιο.
Οι δοκιµασίες αυτές δείχνουν πράγµατι την εµφάνιση προσβεβληµένου απογόνου ή ελάττωµα στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
2β) ∆οκιµασίες in vivo που δείχνουν σχετική αλληλεπίδραση µε γεννητικά κύτταρα (συνήθως DNA):
- δοκιµασίες για χρωµασωµικές ανωµαλίες, διαπιστούµενες µε κυτταρογενετική ανάλυση, περιλαµβανοµένης της ανευπλοειδίας που προκαλείται από κακό διαχωρισµό των χρωµοσωµάτων.
- δοκιµές για ανταλλαγές αδελφών χρωµατιδίων (SCE),
- δοκιµές για µη προγραµµατισµένη σύνθεση DNA (UDS),
- πειράµατα οµοιοπολικής δέσµευσης του µεταλλαξογόνου στο DNA των γεννητικών κυττάρων,
- πειραµατισµοί για άλλες µορφές βλαβών του DNA.
Οι δοκιµασίες αυτές καταλήγουν σε, λίγο ή πολύ, έµµεσες ενδείξεις. Τυχόν θετικά αποτελέσµατα των δοκιµασιών αυτών θα πρέπει κανονικά να στηρίζονται από θετικά αποτελέσµατα in vivo δοκιµασιών µεταλλαξογένεσης σε σωµατικά κύτταρα ανθρώπου ή θηλαστικών [βλέπε σηµείο 3 και κατά προτίµηση τις µεθόδους του σηµείου 3 α)].
2γ) ∆οκιµασίες in vivo που δείχνουν µεταλλαξογόνα αποτελέσµατα σε σωµατικά κύτταρα θηλαστικών [βλέπε 3 α)], σε συνδυασµό µε τοξικοκινητικές µεθόδους ή άλλες µέθοδοι ικανές να καταδείξουν ότι η χηµική ένωση ή ένας κατάλληλος µεταβολίτης φθάνει στα γεννητικά κύτταρα.
Αναφορικά µε τα προβλεπόµενα στις παραγράφους 2β) και 2γ), σαν υποβοηθητικές ενδείξεις µπορούν να χρησιµοποιηθούν θετικά αποτελέσµατα δοκιµασιών µε ξενιστές ή αναµφισβήτητα αποτελέσµατα σε δοκιµασίες in vitro.
Κατηγορία 3
Για να καταταγεί µια ουσία στην κατηγορία 3. απαιτούνται θετικά αποτελέσµατα δοκιµασιών που να δείχνουν α) µεταλλαξογόνες επιπτώσεις ή β) άλλες κυτταρικές αλληλεπιδράσεις, που έχουν σχέση µε µεταλλαξογένεση, σε σωµατικά κύτταρα θηλαστικών in vivo.
Η τελευταία, ιδιαίτερα, περίπτωση κανονικά θα πρέπει να στηρίζεται από θετικά αποτελέσµατα δοκιµασιών µεταλλαξογένεσης in vitro.
Για τις in vivo επιπτώσεις σε σωµατικά κύτταρα κρίνονται, επί του παρόντος, κατάλληλες οι παρακάτω µέθοδοι:
3α) ∆οκιµασίες µεταλλαξογένεσης σε σωµατικά κύτταρα in vivo:
- δοκιµασία µικροπυρήνος σε µυελό των οστών ή ανάλυση µεταφάσεως.
- ανάλυση µεταφάσεως περιφερειακών λεµφοκυττάρων,
- δοκιµασία χρωµατικών κηλίδων τριχώµατος ποντικιών.
3 β) ∆οκιµασίες αλληλεπιδράσεως DNA σωµατικών κυττάρων in vivo:
- δοκιµή SCE σε σωµατικά κύτταρα,
- δοκιµή UDS σε σωµατικά κύτταρα,
- δοκιµασία για οµοιοπολική δέσµευση του µεταλλαξογόνου στο DNA των σωµατικών κυττάρων,
- δοκιµασία για βλάβες του DNA, π.χ. µε έκλουση µε αλκαλικό διάλυµα, σε σωµατικά κύτταρα.
Ουσίες που δίνουν θετικά αποτελέσµατα µόνο σε µία ή περισσότερες δοκιµασίες µεταλλαξογένεσης in vitro, κανονικά δεν θα πρέπει να κατατάσσονται. Παρόλα αυτά συνιστάται µε έµφαση η περαιτέρω διερεύνηση τους µε δοκιµασίες in vivo. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. µια χηµική ένωση που προκαλεί έντονη αντίδραση σε ορισµένο αριθµό δοκιµασιών in vitro, για την οποία δεν υπάρχουν διαθέσιµα αντίστοιχα δεδοµένα από δοκιµασίες in vivo και η οποία δείχνει οµοιότητες µε γνωστές καρκινογόνες/µεταλλαξογόνες ουσίες, µπορεί να εξεταστεί η κατάταξη της ένωσης αυτής στην κατηγορία 3.
4.2.3. Τερατογόνες ουσίες
4.2.3.1. Για την εξυπηρέτηση των σκοπών ταξινόµησης και επισήµανσης και έχοντας υπόψη τις σηµερινές γνώσεις, οι ουσίες αυτές χωρίζονται σε δύο κατηγορίες:
Κατηγορία 1
Ουσίες γνωστές ως τερατογόνες για τον άνθρωπο.
Υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που θεµελιώνουν αιτιότητα µεταξύ της έκθεσης του ανθρώπου στην ουσία και των µετέπειτα µη κληρονοµικών, εκ γενετής ανωµαλιών των απογόνων.
Κατηγορία 2
Ουσίες γνωστές που πρέπει να θεωρούνται τερατογόνες για τον άνθρωπο.
Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που δηµιουργούν ισχυρή υποψία ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία µπορεί να προκαλέσει µη κληρονοµικές εκ γενετής ανωµαλίες στους απογόνους, γενικά µε δάση τα παρακάτω:
- κατάλληλες µελέτες σε ζώα,
- άλλα σχετικά στοιχεία.
4.2.3.2. Χρησιµοποιούνται τα ακόλουθα σύµβολα και ειδικές φράσεις κινδύνου:
Κατηγορία 1
Τ· R47 Μπορεί να προκαλέσει εκ γενετής ανωµαλίες
Κατηγορία 2
Tn· R47 Μπορεί να προκαλέσει εκ γενετής ανωµαλίες
4.2.4. ∆ιαδικασία για την ταξινόµηση παρασκευασµάτων σύµφωνα µε τις ειδικές επιπτώσεις στην υγεία
Εάν ένα παρασκεύασµα περιέχει µία ή περισσότερες ουσίες οι οποίες έχουν ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τα παραπάνω κριτήρια, το παρασκεύασµα πρέπει να ταξινοµηθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχεία ι) έως ιζ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ [τα όρια των συγκεντρώσεων εµφανίζονται είτε στο παράρτηµα Ι της παρούσας οδηγίας ή στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, όταν η(οι) εξεταζόµενη(ες) ουσία(ες) είτε δεν περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Ι ή περιλαµβάνονται χωρίς όµως όρια συγκεντρώσεων].
5. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
5.1 Εισαγωγή
Ο κύριος σκοπός της ταξινόµησης ουσιών ως επικίνδυνων για το περιβάλλον είναι η προειδοποίηση του χρήστη για τους κινδύνους που περικλείουν οι ουσίες αυτές για τα οικοσυστήµατα. Μολονότι τα, επί του παρόντος, κριτήρια αναφέρονται κυρίως στα υδάτινα οικοσυστήµατα, είναι γνωστό ότι ορισµένες ουσίες µπορεί, ταυτόχρονα ή εναλλακτικά, να επηρεάζουν άλλα οικοσυστήµατα, τα συστατικά µέρη των οποίων µπορεί να ποικίλλουν από τη µικροχλωρίδα και µικροπανίδα του εδάφους µέχρι τα πρωτεύοντα.
Τα κριτήρια που καθορίζονται παρακάτω απορρέουν κατευθείαν από τις µεθόδους δοκιµών που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα V, εάν αυτές αναφέρονται. Οι µέθοδοι δοκιµών που απαιτούνται για τον καθορισµό της βασικής οµάδας που αναφέρεται στο παράρτηµα VII είναι περιορισµένες και οι πληροφορίες που προέρχονται από αυτές ίσως να είναι ανεπαρκείς για µια ορθή ταξινόµηση. Πιθανόν να απαιτούνται επιπρόσθετα στοιχεία για την ταξινόµηση, στοιχεία προερχόµενα από µελέτες επιπέδου Ι (παράρτηµα VIII) ή ισοδύναµες. Επιπλέον, οι ταξινοµηµένες ουσίες µπορεί να υπόκεινται σε αναθεώρηση υπό το φως άλλων δεδοµένων.
Για την εξυπηρέτηση των σκοπών ταξινόµησης και επισήµανσης και σύµφωνα µε τις γνώσεις που υπάρχουν σήµερα, οι ουσίες αυτές διαιρούνται σε δύο οµάδες σύµφωνα µε τις οξείες ή/και µακροπρόθεσµες επιπτώσεις τους στα υδάτινα συστήµατα ή σύµφωνα µε τις οξείες ή/και µακροπρόθεσµες επιπτώσεις τους σε µη υδάτινα συστήµατα. Επιπλέον, εκείνες οι ουσίες που ταξινοµούνται σύµφωνα µε τα κριτήρια που καθορίζονται στα σηµεία 5.2.1.1. και 5.2.2. θα προσδιορίζονται µε το σύµβολο Ν και την κατάλληλη ένδειξη κινδύνου µετά την έναρξη ισχύος της κατάλληλης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
5.2. Κριτήρια για ταξινόµηση, τις ενδείξεις κινδύνου και την επιλογή φράσεων κινδύνου
5.2.1. Υδάτινο περιβάλλον
5.2.1.1. Οι ουσίες ταξινοµούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον (*) και λαµβάνουν ειδική φράση κινδύνου σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια:
R 50 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς
 και
R 53 Μπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον

5.2.1.2. Οι ουσίες ταξινοµούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια. Φράσεις κινδύνου πρέπει επίσης να συνοδεύουν τις ουσίες αυτές σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια.
R 52 Βλαβερό για τους υδρόβιους οργανισµούς
και
R 53 Μπορεί να προκαλέσει µεκροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον

(Α) εάν επιτυγχάνονται τα παρακάτω επίπεδα οικοδόµησης σε µελέτες βιοαποικοδόµησης των 28 ηµερών:
- για δοκιµασίες που βασίζονται στο διαλυµένο οργανικό άν9ρακα: 70%
- για δοκιµασίες που βασίζονται στη µείωση του οξυγόνου ή στη δηµιουργία διοξειδίου του άνθρακα: 60 % των θεωρητικών µεγίστων.
Αυτά το επίπεδα βιοαποικοδόµησης πρέπει να επιτυγχάνονται µέσα σε δέκα ηµέρες από την έναρξη της αποικοδόµησής, η οποία χρονικά τοποθετείται στη στιγµή κατά την οποία έχει αποικοδοµηθεί το 10 % της ουσίας.
ή
(Β) εάν η σχέση BOD5 / COD είναι ίση ή µεγαλύτερη του 0,5. στις περιπτώσεις που υπάρχουν στοιχεία µόνο για το BOD5 και το COD,
ή
(Γ) εάν υπάρχουν άλλα πειστικά επιστηµονικά στοιχεία που να δείχνουν ότι η ουσία µπορεί να αποικοδοµηθεί (βιολογικά ή/και µη βιολογικά) στο υδάτινο περιβάλλον σε ένα επίπεδο άνω του 70% µέσα σε 28 ηµέρες.
Κανονικά, τέτοιες επιπρόσθετες επιστηµονικές αποδείξεις θα πρέπει να προέρχονται από µελέτες επιπέδου 1 (παράρτηµα VIII), ή από µελέτες ισοδύναµες µε αυτές, και µπορούν να περιλαµβάνουν:
i) αποδεδειγµένο δυναµικό ταχείας αποικοδόµησης στο υδάτινο περιβάλλον.
ii) απουσία χρόνιων τοξικών αποτελεσµάτων σε συγκεντρώσεις 1.0 mg/1, π.χ.
συγκέντρωση µηδενικού αποτελέσµατος µεγαλύτερη του 1.0 mg/1, προσδιοριζόµενη µε παρατεταµένη µελέτη τοξικότητας σε ψάρια ή δαφνία.
Τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες ειδικές φράσεις:
R 52 Βλαβερό για τους υδρόβιους οργανισµούς
R 53 Μπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον
Ουσίες που δεν εµπίπτουν στα κριτήρια που αναφέρθηκαν παραπάνω στο κεφάλαιο αυτό οι οποίες, όµως, µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις για την τοξικότητα τους, την εµµονή τους, τη δυνατότητα τους να συσσωρεύονται και την προβλεπόµενη ή παρατηρούµενη περιβαλλοντική τους πορεία και συµπεριφορά, µπορεί να συνιστούν ένα άµεσο ή µακροπρόθεσµο ή/και επιβραδυµένο κίνδυνο για τη δοµή ή/και λειτουργία των υδάτινων οικοσυστηµάτων. Ουσίες δυσδιάλυτες στο νερό, δηλαδή ουσίες µε διαλυτότητα µικρότερη του 1 mg/1 θα καλύπτονται από τα παραπάνω κριτήρια εάν:
α) δεν είναι άµεσα αποικοδοµήσιµες (*) και
β) ο log Pow > 3.0 (εκτός εάν το πειραµατικά προσδιορισθέν BCF < 100).
Το κριτήριο αυτό ισχύει εφόσον δεν υφίστανται επιπρόσθετες επιστηµονικές αποδείξεις σχετικά µε την αποικοδόµηση ή/ και τοξικότητα, επαρκείς για τη θεµελίωση βεβαιότητας  ότι ούτε η ίδια η ουσία ούτε τα προϊόντα αποικοδόµησής της θα αποτελέσουν ένα δυνητικό µακροπρόθεσµο ή και επιβραδυµένο κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον.
Κανονικά, τέτοιες επιπρόσθετες επιστηµονικές αποδείξεις θα πρέπει να προέρχονται από µελέτες επιπέδου Ι (παράρτηµα VIII). ή από µελέτες ισοδύναµες µε αυτές, και µπορούν να περιλαµβάνουν:
i) αποδεδειγµένο δυναµικό ταχείας αποικοδόµησής στο υδάτινο περιβάλλον,
ii) απουσία χρόνιων τοξικών αποτελεσµάτων σε συγκεντρώσεις 1.0 mg/1, π.χ.
συγκέντρωση µηδενικού αποτελέσµατος µεγαλύτερη του 1.0 mg/1, προσδιοριζόµενη µε παρατεταµένη µελέτη τοξικότητας σε ψάρια ή δαφνία.
5.2.2. Μη υδάτινο περιβάλλον
Οι ουσίες ταξινοµούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον (**) σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια.
Οι ουσίες χαρακτηρίζονται µε, τουλάχιστον, µία από τις ακόλουθες ειδικές φράσεις σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια:
R 54 Τοξικό για τη χλωρίδα
R 55 Τοξικό για την πανίδα
R 56 Τοξικό για τους οργανισµούς του εδάφους
R 57 Τοξικό για τις µέλισσες
R 58 Μπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον
R 59 Επικίνδυνο για το στρώµα του όζοντος (***)
Ουσίες οι οποίες, µε βάση τις υπάρχουσες αποδείξεις και την τοξικότητα τους, την εµµονή τους, ή τη δυνατότητα τους να συσσωρεύονται και την προβλεπόµενη ή παρατηρούµενη περιβαλλοντική τους πορεία και συµπεριφορά, µπορεί να συνιστούν άµεσο ή µακροχρόνιο ή/και επιβραδυµένο κίνδυνο για τη δοµή ή/ και λειτουργία των φυσικών οικοσυστηµάτων, εκτός εκείνων που καλύπτονται από το σηµείο 5.2.1 παραπάνω.
-----------------------------
(*) Οι ουσίες θεωρούνται εύκολο οικοδοµήσιµες εάν ισχύουν τα ακόλουθα κριτήρια:
(Α) εάν επιτυγχάνονται τα παρακάτω επίπεδο οικοδόµησης σε µελέτες βιοαποικοδόµησης των 28 ηµερών:
- για δοκιµασίες που βασίζονται στο διαλυµένο οργανικό άνθρακα: 70%
- για δοκιµασίες που βασίζονται στη µείωση του οξυγόνου ή στη δηµιουργία διοξειδίου τον άνθρακα: 60 % των θεωρητικών µεγίστων.
Αυτά το επίπεδα βιοαποικοδόµησης πρέπει να επιτυγχάνονται µέσα σε δέκα ηµέρες από την έναρξη της αποικοδόµησής, η οποία χρονικά τοποθετείται στη στιγµή κατά την οποία έχει αποικοδοµηθεί το 10% της ουσίας.
ή
(Β) εάν η σχέση BOD5/ COD είναι ίση ή µεγαλύτερη του 0.5, στις περιπτώσεις που υπάρχουν στοιχεία µόνο για το BOD5 και το COD,
ή
(Γ) εάν υπάρχουν άλλα πειστικά επιστηµονικά στοιχεία που να δείχνουν ότι η ουσία µπορεί να αποικοδοµηθεί (βιολογικά ή/ και µη βιολογικά) στο υδάτινο περιβάλλον σε ένα επίπεδο άνω τον 70% µέσα σε 28 ηµέρες.
(**) Οι ουσίες αυτές θα χαρακτηριστούν µε το σύµβολο Ν και την κατάλληλη ένδειξη κινδύνου µετά την έναρξη ισχύος της κατάλληλης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
(***) Λεπτοµερή κριτήρια και άλλες φράσεις κινδύνου θα εκπονηθούν αργότερα.
6. ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΡΑΣΕΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ
6.1 Φράσεις οδηγιών για ουσίες και παρασκευάσµατα
Οι φράσεις οδηγιών προφύλαξης (S φράσεις) χρησιµοποιούνται για ουσίες και παρασκευάσµατα σύµφωνα µε τα παρακάτω γενικά κριτήρια. Επιπλέον, για ορισµένα παρασκευάσµατα, οι φράσεις οδηγιών προφύλαξης περιλαµβάνονται στο παράρτηµα Η της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. Όπου γίνεται λόγος για τον κατασκευαστή στο κεφάλαιο 6, γίνεται αναφορά στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση της ουσίας ή του παρασκευάσµατος στην αγορά.
S 1 Να φυλάσσεται κλειδωµένο
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα που ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 2 Μακριά από παιδιά
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική µόνο για τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα που ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό ή ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν σε µέρη προσιτά στο ευρύ κοινό, εκτός εάν δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για κάποιο κίνδυνο ιδίως για τα παιδιά S3 Να φυλάσσεται σε δροσερό µέρος
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Σε άλλες επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα µε σηµείο ζέσεως µικρότερο ή ίσο των 400 C
- Κριτήρια χρήσης
-Υποχρεωτική για οργανικά υπεροξείδια εκτός εάν χρησιµοποιείται η φράση S47
- Συνιστάται για άλλες επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα µε σηµείο ζέσεως µικρότερο ή ίσο των 40° C
S 4 Μακριά από κατοικηµένους χώρους
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα όταν είναι σκόπιµο να συµπληρώσει τη φράση S 13, π.χ. όταν υπάρχει κίνδυνος εισπνοής και η ουσία ή το παρασκεύασµα πρέπει να αποθηκευθεί µακριά από κατοικηµένους χώρους. Οι οδηγίες δεν αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την ενδεδειγµένη χρησιµοποίηση της ουσίας ή του παρασκευάσµατος σε κατοικηµένους χώρους
S 5 Το περιεχόµενο διατηρείται µέσα σε ... (είδος του κατάλληλου υγρού προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε αυτοαναφλεγόµενες στερεές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. για το νάτριο, το κάλιο ή τον λευκό φωσφόρο
S6 Να διατηρείται σε ατµόσφαιρα... (το είδος του αδρανούς αερίου προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα οι οποίες πρέπει να διατηρούνται σε ατµόσφαιρα αδρανούς αερίου
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. ορισµένων οργανοµεταλλικών ενώσεων
S 7 Το δοχείο να διατηρείται ερµητικά κλειστό
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
-Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που εκλύουν πολύ τοξικούς, τοξικούς, επιβλαβείς εξαιρετικά εύφλεκτους ή πολύ εύφλεκτους ατµούς
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που, όταν βρεθούν σε επαφή µε υγρασία, εκλύουν πολύ εύφλεκτα αέρια
- Σε πολύ εύφλεκτα στερεά
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια στο συνδυασµό S 3/7/9
- Συνίσταται και για τα άλλα πεδία εφαρµογής που αναφέρονται παραπάνω
S 8 Το δοχείο να προστατεύεται από την υγρασία
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορεί να έχουν έντονη αντίδραση µε το νερό
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία, όταν έρχονται σε επαφή µε το νερό, ελευθερώνουν πολύ εύφλεκτα αέρια
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία, όταν έρθουν σε επαφή µε το νερό, ελευθερώνουν πολύ τοξικά ή τοξικά αέρια
- Κριτήρια χρήσης
-Κανονικά περιορίζεται στα πεδία εφαρµογής που αναφέρονται παραπάνω, όταν χρειάζεται να ενισχυθεί η προειδοποίηση που δίδεται από τις φράσεις R 14. R 15, και ιδίως R 29.
S 9 Το δοχείο να διατηρείται σε καλά αεριζόµενο χώρο
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Σε πτητικές ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να εκλύουν πολύ
τοξικούς, τοξικούς ή επιβλαβείς ατµούς
- Σε εξαιρετικά εύφλεκτα ή πολύ εύφλεκτα υγρά και αέρια
-Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια στο συνδυασµό S 3/7/9
- Συνιστάται για πτητικές ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να εκλύουν πολύ τοξικούς, τοξικούς ή επιβλαβείς ατµούς
- Συνιστάται για εξαιρετικά εύφλεκτα ή πολύ εύφλεκτα υγρά ή αέρια
 S 12 Το δοχείο να διατηρείται ερµητικά κλειστό
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που, µε τη δηµιουργία αερίων ή ατµών, µπορούν να διαρρήξουν το δοχείο
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται στις ειδικές περιπτώσεις που αναφέρονται παραπάνω
S 13 Μακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές και επιβλαβείς ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται όταν αυτές οι ουσίες και παρασκευάσµατα ενδέχεται να
χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 14 Μακριά από ... (ασύµβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική και κατά κανόνα περιοριζόµενη στα οργανικά υπεροξείδια.
Εντούτοις, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις όταν η ασυµβατότητα είναι δυνατόν να προκαλέσει ιδιαίτερο κίνδυνο
S 15 Μακριά από θερµότητα
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία µπορούν να αποσυντεθούν ή µπορεί να αντιδράσουν αυτόµατα υπό την επίδραση της θερµότητας
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. µονοµερή, αλλά δεν χρησιµοποιείται εάν έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί οι φράσεις κινδύνου R 2, R 3 ή/και R 5
S 16 Μακριά από πηγές ανάφλεξης — Απαγορεύεται το κάπνισµα
- Εφαρµογή
- Σε εξαιρετικά εύφλεκτα ή πολύ εύφλεκτα υγρά και αέρια
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για τις ουσίες και τα παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω αλλά δεν χρησιµοποιείται εάν έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί οι φράσεις κινδύνου R 2. R 3 ή/και R 5
S 17 Μακριά από καύσιµα υλικά
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να σχηµατίσουν εκρηκτικά ή αυτοαναφλεγόµενα µείγµατα µε τα καύσιµα υλικά
- Κριτήρια χρήσης
- Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ειδικές περιπτώσεις π.χ. για να δώσει έµφαση στις φράσεις κινδύνου R 8 και R 9
S 18 Χειριστείτε και ανοίξτε το δοχείο προσεκτικά
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που υπάρχει κίνδυνος να δηµιουργήσουν υπερπίεση στο δοχείο
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να σχηµατίσουν εκρηκτικά υπεροξείδια
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά στις περιπτώσεις που αναφέρονται παραπάνω, όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης στα µάτια ή/και όταν οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 20 Μην τρώτε ή πίνετε όταν το χρησιµοποιείτε
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές και διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. αρσενικό και ενώσεις του αρσενικού, φθοροξικές ενώσεις), ιδίως όταν κάποιο από τα υλικά αυτά µπορεί να χρησιµοποιηθεί από το ευρύ κοινό
S21 Μην καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που παράγουν τοξικά προϊόντα κατά την καύση
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. αλογονωµένες ενώσεις)
S 22 Μην αναπνέετε τη σκόνη
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις στερεές επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για τις προαναφερόµενες ουσίες και παρασκευάσµατα που υπάρχει κίνδυνος να σχηµατίσουν εισπνεύσιµες σκόνες και, όταν είναι αναγκαίο, για να επιστήσει την προσοχή του χρήστη στους κινδύνους εισπνοής που δεν αναφέρονται στις φράσεις κινδύνου οι οποίες έχουν αναγραφεί. Εντούτοις, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις για να προσδώσει έµφαση σε αυτές τις φράσεις κινδύνου ιδίως για να προσδώσει έµφαση στη φράση R42.
S 23 Μην αναπνέετε τα αέρια/ αναθυµιάσεις/ ατµούς/ εκνεφώµατα (η κατάλληλη διατύπωση προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις υγρές ή αέριες επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται όταν είναι ανάγκη να στραφεί η προσοχή του χρήση σε κινδύνους από την εισπνοή, που δεν αναφέρονται στις φράσεις κινδύνου που πρέπει να αναγράφονται. Εντούτοις, µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις για να προσδώσει έµφαση σε τέτοιες φράσεις κινδύνου, ιδίως για να προσδώσει έµφαση στη φράση R42.
- Συνιστάται για ουσίες και παρασκευάσµατα σε µορφή αερολύµατος (αεροζόλ), τα οποία ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 24 Αποφεύγετε την επαφή µε το δέρµα
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται, όταν είναι αναγκαίο, να στραφεί η προσοχή του χρήστη σε κινδύνους από την επαφή µε το δέρµα που δεν αναφέρονται στις φράσεις κινδύνου που πρέπει να αναγράφονται. Εντούτοις, µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να προσδώσει έµφαση σε τέτοιες φράσεις κινδύνου, ιδίως για να προσδώσει έµφαση στη φράση R 43
S 25 Αποφεύγετε την επαφή µε τα µάτια
- Εφαρµογή
- Σε διαβρωτικές ή ερεθιστικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν κρίνεται αναγκαίο να προσδοθεί έµφαση στον κίνδυνο για τα µάτια που δηλώνεται µε τη χρήση των φράσεων R 34, R 35, R 36 ή R 41. Έτσι, η χρήση της φράσης είναι σηµαντική αν αυτές οι ουσίες και παρασκευάσµατα ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό και η προστασία των µατιών ή του προσώπου µπορεί να µην είναι εφικτή
S 26 Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, πλύνετε τα αµέσως µε άφθονο νερό και ζητήσετε ιατρική συµβουλή
- Εφαρµογή
- Σε ερεθιστικές ή διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα και εκείνες στις οποίες έχει αναγραφεί η φράση R41
- Συνιστάται για ερεθιστικές ουσίες στις οποίες έχει ήδη αναγραφεί η φράση κινδύνου R 36
S 27 Αφαιρέστε αµέσως όλα τα ενδύµατα που έχουν µολυνθεί
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές ή διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τα οργανικά υπεροξείδια
- Συνιστάται για πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα, τα οποία απορροφώνται εύκολα από το δέρµα, και για διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα, εκτός εάν η φράση προφύλαξης S 36 µπορεί να θεωρηθεί αρκετή όπως έχει S 28 Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα πλυθείτε αµέσως µε άφθονο... (το είδος του υγρού προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές ή διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για τις ουσίες και τα παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω, ιδίως όταν το νερό δεν είναι το πλέον ενδεδειγµένο υγρό πλύσης
S 29 Μην αδειάζετε το περιεχόµενο στην αποχέτευση
- Εφαρµογή
- Σε εξαιρετικά ή πολύ εύφλεκτα υγρά
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για τα εξαιρετικά ή πολύ εύφλεκτα υγρά τα οποία δεν αναµιγνύονται µε το νερό. Ο σκοπός είναι να αποφευχθούν τα ατυχήµατα (π.χ. πυρκαγιά, έκρηξη) και όχι να δοθεί έµφαση σε γενικά προβλήµατα ρύπανσης
S 30 Ποτέ να µην προσθέτετε νερό στο προϊόν αυτό
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα τα οποία αντιδρούν έντονα µε το νερό
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. θειικό οξύ) και µπορεί να χρησιµοποιηθεί, κατά περίπτωση, για να δώσει τις σαφέστερες δυνατές πληροφορίες, είτε για να προσδώσει έµφαση στη φράση R 14 είτε ως εναλλακτική αντί της R 14
S 33 Λάβετε προστατευτικά µέτρα έναντι εκκενώσεων στατικού ηλεκτρισµού
- Εφαρµογή
- Σε εξαιρετικά ή πολύ εύφλεκτες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες και παρασκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία και οι οποίες δεν απορροφούν υγρασία. Στην πράξη δεν χρησιµοποιείται ποτέ για ουσίες και παρασκευάσµατα που διατίθενται στην αγορά για χρήση από το ευρύ κοινό
S 34 Αποφύγετε τα κτυπήµατα µε τριβή
- Εφαρµογή
- Σε εκρηκτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική και κατά κανόνα περιοριζόµενη σε εκρηκτικά οργανικά υπεροξείδια
S 35 Λάβετε µέτρα ασφαλείας για τη διάθεση του υλικού αυτού και του περιέκτη του
- Εφαρµογή
- Σε εκρηκτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Σε πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για εκρηκτικές ουσίες και παρασκευάσµατα εκτός από τα οργανικά υπεροξείδια
- Συνιστάται για πολύ τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα, ιδίως όταν οι ουσίες αυτές και τα παρασκευάσµατα ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 36 Να φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυµασία
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές ή επιβλαβείς ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες και παρασκευάσµατα που χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία και είναι:
- πολύ τοξικές, τοξικές, διαβρωτικές ή/και
- επιβλαβείς και εύκολα απορροφώµενες από το δέρµα ή/και
- υπεύθυνες για βλάβες στην υγεία ύστερα από παρατεταµένη έκθεση
S37 Να φοράτε κατάλληλα γάντια
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές, τοξικές, επιβλαβείς ή διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που ερεθίζουν το δέρµα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για πολύ τοξικές, τοξικές και διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα, όταν δεν χρησιµοποιείται η φράση S 36 (δηλαδή για το ευρύ κοινό)
- Συνιστάται για οργανικά υπεροξείδια στο συνδυασµό S 37/39
- Συνιστάται για ουσίες και παρασκευάσµατα που ερεθίζουν το δέρµα, ιδίως όταν η φράση κινδύνου R 38 δεν γράφεται στην επισήµανση
S 38 Σε περίπτωση ανεπαρκούς αερισµού, χρησιµοποιείται κατάλληλη αναπνευστική συσκευή
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές ή τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις που συνεπάγονται τη χρήση πολύ τοξικών ή τοξικών ουσιών και παρασκευασµάτων στη βιοµηχανία ή τη γεωργία
S 39 Χρησιµοποιείτε συσκευή προστασίας των µατιών του προσώπου 
- Εφαρµογή
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Σε διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα, περιλαµβανοµένων των ερεθιστικών που αποτελούν πηγή σοβαρών κινδύνων για τα µάτια
- Σε πολύ τοξικές και τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για οργανικά υπεροξείδια στο συνδυασµό S 37/39
- Συνιστάται για διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω, ιδίως όταν υπάρχει κίνδυνος πιτσιλίσµατος
- Κανονικά περιορίζεται σε εξαιρετικές περιπτώσεις για πολύ τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα, όταν υπάρχει κίνδυνος πιτσιλίσµατος και είναι δυνατόν να απορροφηθούν εύκολα από το δέρµα
S 40 Για τον καθορισµό του δαπέδου και όλων των αντικειµένων που έχουν µολυνθεί από το υλικό αυτό χρησιµοποιείται ... (το είδος προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε εκείνες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα, για τις οποίες το νερό δεν θεωρείται το κατάλληλο µέσο καθαρισµού (π.χ. όταν είναι απαραίτητη η απορρόφηση από υλικό σε µορφή σκόνης, η διάλυση µε διαλύτη) και όπου είναι σηµαντικό για την υγεία ή/και για λόγους ασφαλείας να υπάρχει προειδοποίηση στην ετικέτα
S41 Σε περίπτωση πυρκαγιάς ή/και έκρηξης µην αναπνέετε τους καπνούς
- Εφαρµογή
- Σε επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα που κατά την καύση αναδίδουν πολύ τοξικά ή τοξικά αέρια
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις
S 42 Κατά τη διάρκεια υποκαπνισµού/ ψεκασµού χρησιµοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή (η κατάλληλη διατύπωση προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που προορίζονται για τέτοια χρήση αλλά που µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια του χρήστη, αν δεν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις
S 43 Σε περίπτωση πυρκαγιάς χρησιµοποιείτε ... ( αναφέρεται το ακριβές είδος µέσων πυρόσβεσης. Εάν το νερό αυξάνει τον κίνδυνο, προστίθεται: Μην χρησιµοποιείτε ποτέ νερό)
- Εφαρµογή
- Σε εξαιρετικά εύφλεκτες, πολύ εύφλεκτες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για ουσίες και παρασκευάσµατα που, σε επαφή µε το νερό ή µε υγρό αέρα, σχηµατίζουν πολύ εύφλεκτα αέρια
- Συνιστάται για εξαιρετικά εύφλεκτες, πολύ εύφλεκτες και εύφλεκτες ουσίες και παρασκευάσµατα, ιδίως όταν δεν αναµειγνύονται µε το νερό
S 44 Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε ιατρική συµβουλή (αν είναι δυνατόν δείξτε την ετικέτα)
- Εφαρµογή
- Σε τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τις ουσίες και τα παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω, όταν χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία και δεν είναι πιθανόν να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 45 Σε περίπτωση ατυχήµατος ή εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή (αν είναι δυνατόν δείξτε την ετικέτα)
- Εφαρµογή
- Σε πολύ τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Σε τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τις πολύ τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω
- Υποχρεωτική για τις τοξικές ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω, όταν είναι πιθανόν να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 46 Σε περίπτωση κατάποσης, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα
- Εφαρµογή
- Σε όλες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα, εκτός από εκείνα που είναι πολύ τοξικά ή τοξικά
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για όλες τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω και ενδέχεται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό, εκτός εάν δεν υπάρχει κανένας λόγος ανησυχίας για κάποιο κίνδυνο από κατάποση, ιδίως για τα παιδιά
S47 Να διατηρείται σε θερµοκρασία κάτω των ...0 C (προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που γίνονται ασταθή σε µια ορισµένη θερµοκρασία
- Κριτήρια χρήσης
- Περιορίζεται κανονικά, σε ειδικές περιπτώσεις (π.χ. ορισµένα οργανικά υπεροξείδια)
S 48 Να διατηρείται διαβρεγµένο µε... (το κατάλληλο υλικό προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που µπορούν να γίνουν πολύ ευαίσθητα σε σπινθήρες, τριβή ή πρόσκρουση, εάν αφεθούν να ξηραθούν τελείως
- Κριτήρια χρήσης
- Κανονικά περιορίζεται σε ειδικές περιπτώσεις, π.χ. νιτροκυτταρίνες
S 49 Να διατηρείται µόνο το αρχικό δοχείο
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα ευαίσθητα σε καταλυτική διάσπαση
- Κριτήρια χρήσης
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα ευαίσθητα σε καταλυτική διάσπαση, π.χ. ορισµένα οργανικά υπεροξείδια
S 50 Να µην αναµειγνύεται µε ... (προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή)
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που αντιδρούν µε το προσδιοριζόµενο προϊόν σχηµατίζοντας πολύ τοξικά ή τοξικά αέρια
- Σε οργανικά υπεροξείδια
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω και τα οποία είναι πιθανόν να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό, όταν αποτελεί καλύτερη εναλλακτική λύση από τις φράσεις Κ 31 ή R 32
- Υποχρεωτική για ορισµένα υπεροξείδια που µπορούν να αντιδράσουν έντονα µε επιταχυντές ή προωθητές
S 51 Να χρησιµοποιείται µόνο σε καλά αεριζόµενο χώρο
- Εφαρµογή
- Σε ουσίες και παρασκευάσµατα που είναι πιθανόν ή προορίζονται να δηµιουργήσουν ατµούς, σκόνη, εκνεφώµατα, αναθυµιάσεις, οµίχλη κ.λπ. που ενέχουν κινδύνους σε περίπτωση εισπνοής ή κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται όταν η χρήση της φράσης S 38 δεν είναι κατάλληλη. Έχει µεγάλη σηµασία όταν αυτές οι ουσίες και τα παρασκευάσµατα είναι πιθανόν να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό
S 52 ∆εν συνιστάται η χρήση σε ευρείες επιφάνειες σε εσωτερικούς χώρους
- Εφαρµογή
- Σε πτητικές, πολύ τοξικές, τοξικές και βλαβερές ουσίες και παρασκευάσµατα που τις περιέχουν
- Κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται όταν είναι πιθανό να προκληθεί βλάβη στην υγεία από παρατεταµένη έκθεση σε αυτές τις ουσίες λόγω της εξαέρωσης τους από µεγάλες επιφάνειες στο σπίτι ή σε άλλους κλειστούς χώρους όπου συγκεντρώνονται άτοµα
S 53 Αποφύγετε την έκθεση. Εφοδιαστείτε µε ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση
- Εφαρµογή
- Καρκινογόνες, µεταλλαξογόνες ή/και τερατογόνες ουσίες και παρασκευάσµατα
- Κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για τις ουσίες και παρασκευάσµατα που αναφέρονται παραπάνω και οι οποίες συνοδεύονται από, τουλάχιστον, µια από τις ακόλουθες R-φράσεις: R 45, R 46, R 47 ή R49.
6.2. Φράσεις οδηγιών προφύλαξης για ουσίες επικίνδυνες για το περιβάλλον
Η πολυπλοκότητα του περιβάλλοντος και η ποικιλία των χρήσεων των χηµικών ουσιών είναι τέτοια ώστε δεν είναι δυνατό να καθοριστούν επακριβώς οι καταλληλότερες φράσεις οδηγιών προφύλαξης. Εκείνοι που προβαίνουν στον καθορισµό S-φράσεων θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη τους όλες τις συµπληρωµατικές πληροφορίες που ενδεχοµένως παρέχονται µε τις ουσίες και να προβαίνουν στην επιλογή φράσεων από τις ακόλουθες:
S 54 Να ληφθεί η σύµφωνη γνώµη των αρχών ελέγχου της ρύπανσης πριν από τη διοχέτευση σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυµάτων /αποβλήτων
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Εφαρµόζεται για ουσίες που µπορεί να έχουν δυσµενή αποτελέσµατα στη λειτουργία των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυµάτων/ αποβλήτων και στη διάθεση της βιολογικής ιλύος
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, τοξικές ή βλαβερές για τους υδρόβιους οργανισµούς ή που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον
Συνιστάται όταν αυτές οι ουσίες χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία
S 55 Να γίνει επεξεργασία για την καλύτερη µέθοδο πριν από τη διοχέτευση σε υπόνοµους ή στο υδατικό περιβάλλον
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, τοξικές ή βλαβερές για τους υδρόβιους οργανισµούς ή που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις και για τις οποίες υπάρχουν µέθοδοι επεξεργασίας
- Συνιστάται όταν αυτές οι ουσίες χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία
S 56 Να µη διοχετευθεί σε δίκτυο υπονόµων ή στο περιβάλλον. Να διατεθεί σε εγκεκριµένο χώρο συλλογής αποβλήτων
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, τοξικές ή βλαβερές για τους υδρόβιους οργανισµούς ή που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδατικό περιβάλλον
S 57 Να χρησιµοποιηθεί κατάλληλο περίβληµα έτσι ώστε να αποφευχθεί η µόλυνση του περιβάλλοντος
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, ή τοξικές για τους υδρόβιους οργανισµούς και ιδιαίτερα για ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις τόσο στο υδατικό περιβάλλον όσο και στο µη υδάτινο περιβάλλον
- Ουσίες τοξικές στην πανίδα, τη χλωρίδα, τους οργανισµούς του εδάφους ή άλλους - Συνιστάται όταν αυτές οι ουσίες χρησιµοποιούνται στη βιοµηχανία
S 58 Για τη διάθεσή του να θεωρηθεί ως επικίνδυνα απόβλητα
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, τοξικές, ή βλαβερές για τους υδρόβιους οργανισµούς ή ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδατικό ή µη περιβάλλον
- Συνιστάται για ουσίες τοξικές στην πανίδα, τη χλωρίδα, τις µέλισσες ή άλλους οργανισµούς
S 59 Να ζητηθούν πληροφορίες από τον κατασκευαστή/ προµηθευτή για ανάκτηση/ ανακύκλωση
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Υποχρεωτική για ουσίες επικίνδυνες για το στρώµα του όζοντος
- Συνιστάται για ουσίες που είναι τοξικές στη χλωρίδα, την πανίδα, τους οργανισµούς του εδάφους, τις µέλισσες ή ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον
S 60 Το υλικό αυτό ή/και το περίβληµα του θα θεωρηθούν για τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα
- Εφαρµογή και κριτήρια χρήσης
- Η φράση αυτή πρέπει να χρησιµοποιείται αντί της S 58 στις περιπτώσεις όπου απαιτείται η
διάθεση µολυσµένων περιβληµάτων
- Συνιστάται για ουσίες που είναι πολύ τοξικές, τοξικές ή βλαβερές για τους υδρόβιους οργανισµούς ή ουσίες που µπορεί να προκαλέσουν µακροπρόθεσµες δυσµενείς επιπτώσεις στο υδατικό ή µη περιβάλλον
- Συνιστάται για ουσίες τοξικές στην πανίδα, τη χλωρίδα, τις µέλισσες ή άλλους οργανισµούς
7. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
7.1. Αφού µια ουσία ή ένα παρασκεύασµα ταξινοµηθεί, η κατάλληλη ετικέτα καθορίζεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 16 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (79/831/ΕΟΚ) για τις ουσίες και του άρθρου 7 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ για τα παρασκευάσµατα. Στο παρόν τµήµα επεξηγείται το πως καθορίζεται η ετικέτα, και ιδίως δίδονται κατευθύνσεις για το πως επιλέγονται οι κατάλληλες φράσεις κινδύνου και οδηγιών προφύλαξης.
Η ετικέτα µιας ουσίας ή ενός παρασκευάσµατος θα πρέπει να προκύπτει από το συνολικό αριθµό συµβόλων, φράσεων κινδύνου και φράσεων οδηγιών προφύλαξης που έχουν χρησιµοποιηθεί. Η ετικέτα βασίζεται:
α) στον καθορισµό των κατηγοριών και ενδείξεων κινδύνου ·
β) στον καθορισµό και τελική επιλογή των φράσεων ειδικού κινδύνου (R-φράσεις)·
γ) στον καθορισµό και τελική επιλογή των φράσεων οδηγιών προφύλαξης (S-φράσεις) ·
δ) στην τελική επιλογή του ονόµατος ή των ονοµάτων που θα εµφανιστούν στην ετικέτα.
7.2. Επιλογή των φράσεων-R
7.2.1. Για τις ουσίες, οι φράσεις-R θα επιλέγονται σύµφωνα µε τα παρακάτω κριτήρια και προτεραιότητες:
α) σε περίπτωση επιπτώσεων στην υγεία:
i) οι R-φράσεις που αντιστοιχούν στην κατηγορία κινδύνου η οποία επεξηγείται µε την παράσταση ενός συµβόλου — οι φράσεις αυτές πρέπει να εµφανίζονται στην ετικέτα.
ii) οι R-φράσεις που αντιστοιχούν σε άλλες κατηγορίες κινδύνου που δεν επεξηγούνται µε παράσταση συµβόλου σύµφωνα µε το άρθρο 16 παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ·
β) σε περίπτωση κινδύνων που προέρχονται από φυσικοχηµικές ιδιότητες:
ισχύουν τα κριτήρια που περιγράφονται στο σηµείο 7.2.1 στοιχείο α) παραπάνω, εκτός του ότι οι φράσεις κινδύνου «εξαιρετικά εύφλεκτο» ή «πολύ εύφλεκτο» δεν χρειάζεται να αναγράφονται όταν επαναλαµβάνουν τη φρασεολογία της ένδειξης κινδύνου που χρησιµοποιείται µαζί µε σύµβολο·
γ) σε περίπτωση κινδύνων για το περιβάλλον:
- οι R-φράσεις που αντιστοιχούν στην ταξινοµική κατηγορία των επικίνδυνων για το περιβάλλον — οι φράσεις αυτές πρέπει να εµφανίζονται στην ετικέτα.
7.2.2. Για παρασκευάσµατα, οι φράσεις-R θα επιλέγονται σύµφωνα µε τα ακόλουθα κριτήρια και προτεραιότητες:
α) σε περίπτωση επιπτώσεων στην υγεία:
i) οι R-φράσεις που αντιστοιχούν στην κατηγορία κινδύνου που επεξηγείται µε την παράσταση συµβόλου. Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι R-φράσεις πρέπει να προσαρµόζονται σύµφωνα µε τους πίνακες του παραρτήµατος 1 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ ειδικότερα, πρέπει να εµφανίζονται στην ετικέτα οι φράσεις-R του(ων) συστατικού(ών) που είναι υπεύ9υνο(α) για την κατάταξη του παρασκευάσµατος σε µια κατηγορία κινδύνου,
ii) οι φράσεις-R που αντιστοιχούν στις άλλες κατηγορίες κινδύνου που έχουν αποδοθεί στα συστατικά, αλλά οι οποίες δεν συνοδεύονται από παράσταση συµβόλου κατά τα προβλεπόµενα στο άρθρο 7 στοιχείο δ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
β) σε περίπτωση κινδύνων που προέρχονται από φυσικοχηµικές ιδιότητες:
- ισχύουν τα κριτήρια που περιγράφονται στο σηµείο 7.2.2 στοιχείο α), εκτός του ότι οι φράσεις κινδύνου «εξαιρετικά εύφλεκτο» και «πολύ εύφλεκτο» δεν χρειάζεται να αναγράφονται όταν επαναλαµβάνουν τη φρασεολογία της ένδειξης κινδύνου που χρησιµοποιείται µαζί µε το σύµβολο.
7.3. Τελική επιλογή φράσεων κινδύνου και οδηγιών προφύλαξης
Μολονότι η τελική επιλογή των καταλληλότερων φράσεων κινδύνου και προφύλαξης διέπεται κυρίως από την ανάγκη παροχής όλων των απαραίτητων πληροφοριών, δεν πρέπει να αγνοούνται η σαφήνεια και η οπτική εντύπωση της ετικέτας. Χωρίς να λησµονείται η σαφήνεια, οι αναγκαίες πληροφορίες πρέπει να εκφράζονται µε τον ελάχιστο αριθµό φράσεων.
7.3.1. Φράσεις κινδύνου
Κατά γενικό κανόνα, ο οποίος αφορά ουσίες και παρασκευάσµατα, ένας µέγιστος αριθµός από τέσσερις R-φράσεις είναι επαρκής για την περιγραφή του κινδύνου · για το σκοπό αυτό οι συνδυασµένες φράσεις του παραρτήµατος 111 θεωρούνται ως µια φράση. Παρ' όλα αυτά, οι τυποποιηµένες φράσεις πρέπει να καλύπτουν όλους τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται µε το παρασκεύασµα.
Στις περιπτώσεις πάντως που είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για το περιβάλλον, χρησιµοποιούνται επιπρόσθετες R-φράσεις ανάλογα µε τις ανάγκες.
7.3.2. Φράσεις προφύλαξης
Η τελική επιλογή των φράσεων προφύλαξης πρέπει να γίνεται έχοντας υπόψη τις φράσεις κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα και την προβλεπόµενη χρήση της ουσίας ή του παρασκευάσµατος:
- οι φράσεις προφύλαξης οι οποίες δίδουν προφανείς οδηγίες σε σχέση µε τις φράσης κινδύνου, γενικά παραλείπονται από την ετικέτα εκτός εάν δίδουν ιδιαίτερη έµφαση σε µια συγκεκριµένη προειδοποίηση,
- ορισµένες φράσεις προφύλαξης, π.χ. η S 2, έχουν ιδιαίτερη σηµασία για ουσίες και παρασκευάσµατα που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν από το ευρύ κοινό, ενώ άλλες έχουν ιδιαίτερη σηµασία για τους εργαζόµενους. Οι φράσεις θα πρέπει να επιλέγονται έχοντας κατά νου την προβλεπόµενη χρήση,
- κατά την επιλογή των φράσεων οδηγιών προφύλαξης ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις προβλεπόµενες συνθήκες χρήσης ορισµένων ουσιών και παρασκευασµάτων, π.χ. επιπτώσεις ψεκασµού ή αερολυµάτων (αεροζόλ),
- κατά γενικό κανόνα, τέσσερις S-φράσεις κατά το µέγιστο, είναι επαρκείς για τη διατύπωση της πιο κατάλληλης οδηγίας προφύλαξης· για το σκοπό αυτό οι συνδυασµένες φράσεις που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα IV θεωρούνται ως µία φράση,
- στην περίπτωση των κινδύνων για το περιβάλλον θα πρέπει να χρησιµοποιούνται από µία τουλάχιστον µέχρι τέσσερις S-φράσεις,
- ορισµένες R-φράσεις γίνονται περιττές εάν έχει γίνει προσεκτική επιλογή των Sφράσεων και, αντιστρόφως, S-φράσεις οι οποίες προφανώς αντιστοιχούν σε Rφράσεις θα εµφανίζονται στην ετικέτα µόνον εάν αποσκοπείται η έµφαση σε µια συγκεκριµένη προειδοποίηση.
7.4. Χηµικό(ά) όνοµα(τα) που εµφανίζεται(ονται) στην ετικέτα
α) για ουσίες:
το όνοµα καθορίζεται σύµφωνα µε διεθνώς αναγνωρισµένη χηµική ονοµατολογία, όπως διευκρινίζεται στο σηµείο 1.4·
β) για παρασκευάσµατα:
η επιλογή των ονοµάτων που θα αναγραφούν στην ετικέτα ακολουθεί τους κανόνες του άρθρου 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
Σηµείωση
Στην περίπτωση των συµπυκνωµένων παρασκευασµάτων που προορίζονται αποκλειστικά για τη βιοµηχανία αρωµατοποιίας:
- το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεσή τους στην αγορά µπορεί απλώς να προσδιορίσει µια από τις ουσίες ευαισθητοποίησης, εκείνη που κρίνεται από το ίδιο ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης,
- στην περίπτωση µιας φυσικής ουσίας, το χηµικό όνοµα µπορεί να είναι του τύπου:
«αιθέριο έλαιο του ...», «εκχύλισµα του ...», και όχι το όνοµα των συστατικών του αιθέριου ελαίου.
7.5. Σηµείωση
Είναι σηµαντικό να µη λησµονείται ότι στο παράρτηµα II της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ περιλαµβάνονται ειδικές διατάξεις όσον αφορά την επισήµανση ορισµένων παρασκευασµάτων.
8. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: ΟΥΣΙΕΣ
8.1 Μέταλλα σε µαζική µορφή
Οι ουσίες αυτές είτε ταξινοµούνται στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ είτε ταξινοµούνται σύµφωνα µε το άρθρο 5.2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Μερικές από αυτές τις ουσίες όµως, µολονότι έχουν ταξινοµηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5.2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία από εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα στη µορφή µε την οποία διατίθεται στην αγορά. Τέτοιες ουσίες δεν απαιτούν ετικέτα σύµφωνα µε το άρθρο 16 της παρούσας οδηγίας. Εντούτοις, όλες οι
πληροφορίες οι οποίες θα έπρεπε να εµφανίζονται στην ετικέτα θα ανακοινώνονται στο χρήστη από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του µετάλλου στην αγορά.
9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
9.1 Αέρια παρασκευάσµατα (µείγµατα αερίων)
Για τα αέρια παρασκευάσµατα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη:
- η αξιολόγηση των φυσικοχηµικών ιδιοτήτων
- η αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία.
9.1.1.. Αξιολόγηση των φυσικοχηµικών ιδιοτήτων
9.1.1.1 Αναφλεξιµότητα
Οι ιδιότητες αναφλεξιµότητας των παρασκευασµάτων αυτών προσδιορίζονται σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ µε τις µεθόδους που καθορίζονται στο παράρτηµα V Μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
Τα παρασκευάσµατα αυτά θα ταξινοµούνται σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δοκιµών που εκτελέστηκαν σε συνδυασµό µε τα κριτήρια του παραρτήµατος V και τα κριτήρια του οδηγού επισήµανσης. Στην περίπτωση όµως που παράγονται, κατόπιν παραγγελίας, µικρές ποσότητες αερίων παρασκευασµάτων, τότε, κατά παρέκκλιση, η αναφλεξιµότητά τους µπορεί να εκτιµηθεί µε την παρακάτω µέθοδο υπολογισµού:
ο τύπος του αερίου παρασκευάσµατος
AiFi, +. ... +AiFi, + ... An Fn. + B1 I1, + ... BI II + ... Βp Ιp,
όπου: Ai και Βi είναι τα µοριακά κλάσµατα
F1 είναι το αναφλέξiµο αέριο
Ι1 είναι το αδρανές αέριο
n είναι ο αριθµός των αναφλέξιµων αερίων
p είναι ο αριθµός των αδρανών αερίων µπορεί να µετασχηµατιστεί σε µια µορφή όπου όλα τα Ι1 (αδρανή αέρια) να εκφράζονται σε ισοδύναµα αζώτου µε τη χρήση του συντελεστή Κ1 και όπου η ισοδύναµη περιεκτικότητα σε αναφλέξιµο αέριο Α’1 να εκφράζεται όπως παρακάτω:
Α’, =Αi x [ 100/ (Αι +ΚιΒι)]
Χρησιµοποιώντας την τιµή της µέγιστης περιεκτικότητας σε αναφλέξιµο αέριο η οποία, σε µείγµα µε άζωτο, δείχνει σύνθεση µε αναφλέξιµη στον αέρα (Tci ), λαµβάνεται η παρακάτω σχέση:
Σι Α’ι /Τci < 1
Το µείγµα αερίων είναι αναφλέξιµο εάν η τιµή της παραπάνω σχέσης είναι µεγαλύτερη του 1 και το παρασκεύασµα ταξινοµεί σαν πολύ εύφλεκτο· επιπλέον, και ανάλογα µε την περίπτωση, χρησιµοποιείται η φράση R 12 ή R 13.
Συντελεστές ισοδυναµίας (Ki )
Οι τιµές των συντελεστών ισοδυναµίας Κi µεταξύ των αδρανών αερίων και του αζώτου και οι τιµές της µέγιστης περιεκτικότητας σε αναφλέξιµο αέριο (Tci) µπορούν να βρεθούν από τον πίνακα Ι και 2 του προτύπου ISO/DIS I0 156.
Μέγιστη περιεκτικότητα σε αναφλέξιµο αέριο (Tci)
Η τιµή της µέγιστης περιεκτικότητας σε αναφλέξιµο αέριο (Tci) µπορεί να βρεθεί από τον πίνακα 2 του προτύπου ISO/DIS 10 156. Όταν στον παραπάνω πρότυπο, δεν υπάρχει τιµή
Tci για ένα αναφλέξιµο αέριο, θα χρησιµοποιείται το αντίστοιχο κατώτερο όριο εκρηκτικότητας (LEL). Εάν δεν υπάρχει ούτε τιµή LEL, τότε η τιµή του Tci θα καθορίζεται στο 1 % κατ' όγκον.
Παρατηρήσεις
- Παρόλο ότι η παραπάνω σχέση µπορεί να χρησιµοποιείται για την κατάλληλη επισήµανση ενός αερίου παρασκευάσµατος, δεν θα πρέπει να θεωρείται σαν µέθοδος αντικατάστασης των πειραµατικών διαδικασιών για τον καθορισµό των τεχνικών παραµέτρων ασφαλείας.
- Επιπλέον, η σχέση αυτή δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τη δυνατότητα ασφαλούς παρασκευής ενός µείγµατος που περιέχει οξειδωτικά αέρια. Όταν υπολογίζεται η αναφλεξιµότητα, τα οξειδωτικά αυτά αέρια δεν λαµβάνονται υπόψη.
- Η παραπάνω σχέση δίνει αξιόπιστα αποτελέσµατα µόνον εάν δεν υπάρχει αλληλεπίδραση µεταξύ των αναφλέξιµων αερίων όσο αφορά την αναφλεξιµότητα τους. Το παραπάνω πρέπει να λαµβάνεται υπόψη π.χ. µε τους αλογονωµένους υδρογονάνθρακες.
9.1.1.2. Οξειδωτικές Ιδιότητες
∆εδοµένου του γεγονότος ότι το παράρτηµα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν περιλαµβάνει µέθοδο προσδιορισµού των οξειδωτικών ιδιοτήτων τον αερίων µειγµάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την παρακάτω µέθοδο υπολογισµού
κατ' εκτίµηση.
Η αρχή της µεθόδου συνίσταται στη σύγκριση του οξειδωτικού δυναµικού ορισµένων αερίων σε µείγµα µε το οξειδωτικό δυναµικό του οξυγόνου στον αέρα. Οι συγκεντρώσεις των αερίων στο µείγµα εκφράζονται σε % κατ' όγκο.
Θεωρείται ότι το µείγµα αερίων έχει ίση ή µεγαλύτερη οξειδωτική ικανότητα από τον αέρα όταν ισχύει η ακόλουθη σχέση.
Σi Xi Cι, > 21
όπου: Xi είναι η συγκέντρωση του αερίου i σε % κατ όγκον
 Cι είναι ο συντελεστής ισοδυναµίας οξυγόνου
Στην περίπτωση αυτή το παρασκεύασµα ταξινοµείται σαν οξειδωτικό και χαρακτηρίζεται µε τη φράση R 8.
Συντελεστές ισοδυναµίας µεταξύ οξειδωτικών αερίων και οξυγόνου
Οι συντελεστές που χρησιµοποιούνται για τον υπολογισµό της οξειδωτικής ικανότητας ορισµένων αερίων σε µείγµα σε σχέση προς την οξειδωτική ικανότητα του οξυγόνου στον αέρα και οι οποίοι αναγράφονται στο σηµείο 5.2 του προτύπου ΙSO/DΙS 10156, είναι οι ακόλουθοι:
Ο₂       1
Ν₂ Ο  0.6
Όταν δεν υπάρχει τιµή για το συντελεστή Ci στο εν λόγω πρότυπο δίδεται η τιµή 40 στο συντελεστή αυτόν.
9.1.2. Εκτίµηση των επιπτώσεων στην υγεία
Η εκτίµηση των κινδύνων ενός παρασκευάσµατος για την υγεία γίνεται σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 3
Όταν η εκτίµηση αυτή γίνεται σύµφωνα µε τη συµβατική περίοδο που περιγράφεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ µε βάση τα επιµέρους όρια συγκεντρώσεων, τότε τα όρια που πρέπει να χρησιµοποιούνται εκφράζονται σε % κατ’ όγκον και εµφανίζονται:
- είτε στο παράρτηµα 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, για τα υπό εξέταση αέρια,
- είτε στο παράτηµα Ι της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ, πίνακες ΙΑ, έως VIA, όταν τα υπό εξέταση αέρια δεν εµφανίζονται στο παράρτηµα Ι ή εµφανίζονται αλλά χωρίς όρια συγκεντρώσεων.
9.1.3. Επισήµανση
Για τους κινητούς αεριοταµιευτήρες οι απαιτήσεις επισήµανσης θεωρείται ότι τηρούνται όταν συµφωνούν µε τα προβλεπόµενα στο άρθρο 8 παράγραφος 5 στοιχείο β).
Για τις οβίδες αερίων, όµως, µε χωρητικότητα ίση ή µικρότερη των 150 λίτρων νερού, η µορφή και οι διαστάσεις της ετικέτας µπορούν, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, να ακολουθούν τις προδιαγραφές του προτύπου ISO/DP 7225. Στην περίπτωση αυτή η ετικέτα µπορεί να φέρει την κοινόχρηστη ονοµασία ή το βιοµηχανικό/εµπορικό όνοµα του παρασκευάσµατος, µε την προϋπόθεση ότι οι επικίνδυνες συστατικές ουσίες του παρασκευάσµατος θα αναγράφονται στο σώµα της οβίδας αερίου µε σαφή και ανεξίτηλο τρόπο.
9.2 Κράµατα, παρασκευάσµατα που περιέχουν πολυµερή, παρασκευάσµατα που περιέχουν ελαστοµερή
Τα παρασκευάσµατα αυτά θα κατατάσσονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 3 και θα επισηµαίνονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 7 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ Ωστόσο, ορισµένα από τα παρασκευάσµατα αυτά, µολονότι κατατάσσονται σύµφωνα µε το άρθρο 3 παράγραφος 3 δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία στην περίπτωση που προσλαµβάνονται µε εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα υπό τη µορφή υπό την οποία διατίθενται στο εµπόριο. Για τα προϊόντα αυτά δεν απαιτείται
επισήµανση σύµφωνα µε το άρθρο 7. Ωστόσο, όλες οι πληροφορίες οι οποίες θα περιλαµβάνονται στην επισήµανση θα διαβιβάζονται στον επαγγελµατία χρήστη µέσω ενός πληροφορικού συστήµατος υπό τη µορφή που προβλέπεται στο άρθρο 10 της ανωτέρω οδηγίας. 

Η ισχύς της παρούσης απόφασης αρχίζει από τη δηµοσίευση της στην Εφηµερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός από τα κεφάλια 5 και 6.2 του Παραρτήµατος V η εφαρµογή των οποίων θα αρχίσει από την 1η Ιουλίου 1992.

Ο Πρόεδρος Ο Γραµµατέας
Γ. ΠΑΡΙΣΑΚΗΣ ΧΑΡ. ΧΑΜΑΛΙ∆ΗΣ
Τα Μέλη
Π. Τσουκάτος, Γ. Σούντρης, Λ. Ταραντίλης, Π. Σίσκος, Π. Κυριαζής, ∆. Ψωµάς, ∆. Λαδικός.

Εγκρίνουµε την παραπάνω απόφαση και τη δηµοσίευση της στην Εφηµερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 24 Ιανουαρίου 1992
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ